@赤ちゃんパパママ、子供用の薬14種類の説明書が変わりました。 2歳未満では気軽に使用しないでください。

国家薬品監督管理局は2021年4月23日、「アミノフェナゾン経口液を含む14種の医薬品の使用説明書の改訂に関する公告」（以下、「公告」という）を発行し、複数の小児用風邪薬の使用説明書を改訂した。

今回改正された14品目はいずれも複合感冒薬であり、その一覧は以下のとおりです。

パラセタモールおよびアミノフェンの経口液剤、パラセタモールおよびアミノフェンのシロップ剤、小児用パラセタモールおよびアミノフェンのアミルアミン顆粒剤、パラセタモールおよびプソイドエフェドリンのチュアブル錠、小児用パラセタモールおよびアミノフェンのアミルアミン複合錠、小児用パラセタモールおよびプソイドエフェドリン顆粒剤、パラセタモールおよびプソイドエフェドリン顆粒剤、パラセタモールおよびプソイドエフェドリンの溶液剤、小児用パラセタモールおよびプソイドエフェドリン複合錠、パラセタモールおよびプソイドエフェドリンの経口液剤、パラセタモールおよびプソイドエフェドリン分散錠 (III)、小児用パラセタモールおよびプソイドエフェドリン錠、小児用パラセタモールおよびプソイドエフェドリン顆粒剤。

注意深い親たちは、これらのほとんどが家庭で一般的に入手できる子供用の風邪薬であることに気づいたため、この発表はすぐに親たちの間で白熱した議論を引き起こした。

一般的に使用されているこれら 14 種類の小児用医薬品の薬剤説明書を改訂する必要があるのはなぜですか?子供が風邪をひいた場合でも、これらの薬を使用できますか?

14 種類の小児用医薬品の使用説明書にはどのような変更が加えられましたか?

発表では、これら 14 種類の医薬品の説明書に、「親または保護者が単独で 2 歳未満の乳児にこの製品を使用することは推奨されません。医師または薬剤師の指導の下で使用する必要があります」という警告文を追加することが明確に提案されています。同時に、医薬品の説明書の[使用上の注意]についても3つの改正が提案されました。

1. 「保護者が単独で2歳未満の乳児に使用することは推奨されません。医師または薬剤師の指導の下で使用してください。」を追加します。

これが、これら 14 種類の薬剤の使用説明書の改訂の焦点であることは容易にわかります。なぜこの点を強調する必要があるのでしょうか?

これは、以前の薬剤指示書には、さまざまな年齢の子供に対する薬剤の使用に関するリスクデータを裏付ける内容が欠けていたためです。

2007 年、米国食品医薬品局 (FDA) は、1969 年から 2006 年の間に、充血除去薬 (プソイドエフェドリン、エフェドリンなど) の使用によるアメリカの子供の死亡が 54 件、抗ヒスタミン薬 (クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミンなど) の使用による死亡が 69 件報告されており、そのほとんどは 2 歳以下の子供であったと報告しました。そのため、風邪薬は2歳未満のお子様にはお勧めできません。

それ以来、オーストラリア、イギリス、カナダなどの国々も、OTCの複合風邪薬に対して厳しい規制措置を講じてきました。

現在、アメリカの薬局で販売されている子供用の風邪薬の説明書には、使用年齢制限が明記されており、2歳未満での使用は禁止されています。 4歳未満のお子様の使用は推奨されません。 4歳から6歳までの子供は医師の指導の下で使用できます。 6歳以上の子供のみが症状に応じて単独で使用できます。

風邪薬に含まれる成分を一つずつ見ていきましょう。それらのいくつかは注意して使用しなければならず、乳児や幼児には禁止されているものもあります。例えば、小児用アセトアミノフェンに含まれるアマンタジンは、1 歳未満の乳児への使用が禁止されています。多くの医薬品に含まれるクロルフェニラミンは、2歳未満の幼児に異常な興奮を引き起こし、呼吸抑制などの症状を引き起こす可能性があります。

国家管理局は各国の規制措置と国内の規制データの裏付けに基づき、医薬品説明書を改訂する「公告」を発出し、製薬会社に対し医薬品説明書で使用年齢を制限するよう要求した。この措置により、子供にとっての薬物投与がより安全になり、薬物乱用や過剰摂取のリスクを効果的に回避できます。

2. 「過剰摂取を避けるため、この薬は指示と用量に厳密に従って使用する必要があります。」を追加します。

ほとんどの風邪薬は複合製剤であり、少なくとも 2 ～ 4 種類の成分が含まれています。小児の場合、以下の成分を繰り返し使用したり、投与量が適切に管理されずに過剰摂取になったりすると、医薬品の安全性に大きな危険が潜んでいます。

アセトアミノフェン: 子供によく使われる安全な解熱薬。併用または過剰摂取は肝臓障害のリスクを高める可能性があります。

クロルフェニラミンマレイン酸塩: 長期または過剰に使用すると、眠気、異常な興奮、さらには呼吸抑制などの神経症状が起こりやすくなります。

塩酸プソイドエフェドリン：覚醒剤の一種です。過剰摂取は不整脈、不眠症、不安症を引き起こす可能性があり、2 歳未満の子供に対する安全な投与量を裏付けるデータはありません。

アマンタジン塩酸塩：抗ウイルス薬。しかし、ほとんどのインフルエンザウイルスは薬剤耐性を獲得しているため、臨床現場で単独で使用されることはほとんどありません。しかし、複合製剤には依然として時々登場します。この薬には多くの副作用もあり、過剰摂取するとリスクはさらに高まります。

カフェイン（無水カフェイン）：過剰摂取は興奮、支離滅裂な発話、けいれん、不整脈などの症状を引き起こす可能性があります。

デキストロメトルファン: 呼吸抑制のリスクがあり、2 歳未満の子供に対する安全な投与量を裏付けるデータはありません。

人工胃石：伝統的な中国薬。現時点では、小児への使用のリスクを裏付けるデータはありません。

3. 「本剤と類似の成分を含む他の風邪薬を同時に服用しないでください」を「同一又は類似の有効成分を含む風邪薬の併用は避けてください」に変更します。

最も強調したい重要な点は、風邪薬と解熱薬を混ぜてはいけないということです！

複合風邪薬には、発熱を抑え、咳を和らげ、鼻づまりを和らげる複数の機能性成分が含まれていることがよくあります。親が子供に同時に解熱剤を与えると、肝臓や腎臓に損傷を与える可能性があります。したがって、親は注意する必要があります。幼い子供には単一成分の薬を使用し、複合風邪薬の使用を控えるようにしてください。本当に使用する必要がある場合には、医師または薬剤師の指導の下で使用する必要があります。 2種類以上の薬を同時に服用する場合は、必ず薬の説明書に記載されている成分をよく確認するか、同一または類似の成分が含まれていないか医師または薬剤師に相談してください。

風邪薬の適切な使用法とは？

最初のステップは症状を特定することです。発熱、喉の痛み、くしゃみ、鼻水など、子供の不快症状を正確に分析し、症状に応じて異なる薬を使用する必要があります。

2番目のステップは薬の名前を認識することです。

解熱鎮痛薬 - イブプロフェン（生後 6 か月以上のお子様に適しています）およびアセトアミノフェン（生後 2 か月以上の乳児に適しています）。お子様に熱があったり、喉が痛かったり、体の痛みがあったりする場合は、TA を選択してください。

抗ヒスタミン剤 - クロルフェニラミンマレイン酸塩、セチリジン、ロラタジンなど。お子様に鼻づまり、くしゃみ、目やに、鼻水などのアレルギー様症状がある場合は、この成分を含む薬を使用することができます。

抑制剤 - デキストロメトルファン。咳は実際には防御反射であるため、咳止め薬を盲目的に使用することは推奨されません。ただし、子供が乾いた咳だけをしていて、それが安静に影響している場合は、咳止め薬を使用することができます。子供の咳の原因を特定し、医師に治療してもらうために病院に行くことをお勧めします。

3 番目のステップは、症状に適した薬を選択することです。お子様の症状に合わせて薬を選んでください。症状がなければ、無駄に薬を飲む必要はありません。薬を選ぶときは、その薬の成分リストを比較して、お子様のニーズにぴったり合うかどうかを確認することを忘れないでください。

子供に薬を使うのは決して慎重すぎることはない

1. 過剰摂取を避ける

使用する際は、薬の説明書に記載されている小児の用量と使用方法を厳守してください。一度服用して効果が良くないと思ったら、保護者が勝手に服用量を増やさないでください。

2. 投薬の経過に注意する

通常、薬は3〜7日間服用します。お子様の症状が改善しない場合は、医師または薬剤師にさらに相談する必要があります。赤ちゃんの心臓、肝臓、腎臓などの内臓はデリケートで、状態がすぐに変化するため、親は赤ちゃんの状態の変化を注意深く観察する必要があります。症状が悪化したり、他の合併症が生じたりした場合は、明確な診断を受けるために早めに医師の診察を受ける必要があります。

3. 説明書の「禁止事項」や「使用上の注意」に注意してください

風邪薬が服用禁止の場合：説明書に服用禁止と明記されている人は絶対に服用しないでください。

風邪薬を注意して使用する必要がある状況: 風邪薬は、通常、子供、高齢者、妊婦、授乳中の女性、アレルギー体質の人、肝機能障害や腎機能障害のある人に副作用を引き起こす可能性があります。これらの人は重篤な副作用を起こしやすいので、薬を使用する際には特に注意する必要があります。

風邪は通常5～7日間続きます。この期間中は、お子様に十分な水を飲ませ、加湿器を使用して室内の空気が湿っていることを確認する必要があります。複合風邪薬を幼児に服用させることは推奨されません。鼻の症状は、生理食塩水の点鼻や鼻洗浄などで緩和できます。1歳以上の赤ちゃんは、咳を和らげるために蜂蜜水を飲むことができます。熱が38.2℃を超える場合は、適切な解熱剤を投与することができます。お子様の症状が続く場合や重度になった場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

著者: 富唐小児薬局健康コミュニケーショングループ

レビュー専門家：山東大学齊魯小児病院主任薬剤師、富塘小児薬物相談センターの呉雪新氏