糖尿病患者が頼りにしている家庭用血糖測定器はどれくらい正確なのでしょうか? 10をテストしました

Dad Reviewは、浙江省計量研究所（以下、計量研究所）および公式権威メディアHangzhou.comと協力し、家庭用血糖測定器の評価を実施しました。

浙江省市場監督管理デジタルメディアセンターと浙江経済テレビが共同で企画する「市場週刊」コラムでもこの評価が取り上げられた。

ファンや友人からの呼びかけにより、市場で一般的かつ売れ筋の携帯型血糖測定器 10 台を厳選しました。サンプル情報は次のとおりです。

この記事では、製品の原理、評価手順、実験結果、注意事項、購入の推奨事項の 5 つの側面について詳しく説明します。困っている友人の助けになれば幸いです。

1. 製品原理

市場にはさまざまなタイプの血糖測定器がありますが、当社の調査と浙江経済テレビの「市場週刊」コラムによる調査によると、多くの患者がその精度に疑問を抱いています。

異なるブランドの血糖測定器の検査結果は異なり、血糖測定器と病院の検査結果も異なります。では、そのギャップはどこから来るのでしょうか?

携帯型血糖測定器は「指先全血糖」を測定しますが、病院では「静脈血漿血糖」を検査します。

前者（全血）には赤血球が含まれているのに対し、後者（血漿）には赤血球が除去されており、ブドウ糖含有量が低いという点で違いがわかります。さらに、指先と静脈血のヘマトクリット値と酸素含有量の違いも血糖値に影響します。

高品質の血糖測定器を選択し、病気を効果的に管理できるようにするために、まず血糖測定器の動作原理について説明します。

したがって、変換プロセスの精度は、血糖値測定器の測定値の精度にも影響します。

国家規格 GB/T 19634-2005「体外診断検査システムにおける自己検査用血糖モニタリングシステムの一般技術要求」によれば、血糖測定器の許容偏差は ±20% です。

そうすると、たとえ 2 つのブランドの血糖値測定器で測定された結果が 40% 異なっていたとしても、両方の結果が「正しい」可能性が出てきます。

2. 評価

浙江省計量研究所は、病院で一般的に使用されている校正方法を参考に、この評価のために以下のスキームを設計しました。基準分析装置の導入により、血清表面物質を使用して血糖値測定器を直接検証することができないという問題が解決されました。

計量研究所のエンジニアである謝卓麗氏は、基準分析装置について説明する。

消費者は日常生活で血糖値を測定するときに指先の血液を使用していることを考慮します。そこで、比較のために各ボランティアの指先から一定量の全血を採取しました。

01 参照標準

今回参考にした規格は以下の通りです。

現在、携帯型血糖測定器に対応する国家規格は、GB/T 19634-2005「体外診断検査システム用自己検査血糖モニタリングシステムの一般技術要求」です。この規格は、国際規格 ISO 15197「体外診断検査システム - 糖尿病管理のための自己検査血糖モニタリングシステムの一般的な技術要件」の 2003 年版から派生したものです。

記事の冒頭にあるサンプル情報チャートから、一部のサンプルが ISO 15197:2013 を実装していることがわかります。後者の 2 つの違いは、国際規格の最新バージョンではより高い精度要件が求められ、許容される誤差範囲が狭まっていることです。

したがって、この血糖値測定器の評価では、最新バージョンの規格 ISO15197:2013 の要件を参照します。

02 実験段階

実験場所：浙江省医療計量品質管理共同実験室

被験者: ボランティア 10 名 (実験チームにより募集、正常血糖および高血糖の患者を含む)

運営者：杭州市上城区紫陽街コミュニティ健康サービスセンター（採血方法の正確性を確保するため）

準備：

10 台の血糖値測定器に必要なヘマトクリット値の範囲に従い、ボランティアは事前に病院で定期的な血液検査を受け、ヘマトクリット値が 35% ～ 50% の範囲内であることを確認しました。

リファレンスアナライザーの検証:

基準分析装置は、異なる濃度勾配の血清グルコース標準物質で検査され、結果は良好な精度を示し、標準血糖値として使用できることが示されました。

操作プロセス:

1. 各ボランティアの指先から一定量の全血を採取し、その一部を基準分析装置で検査します。並行して3回繰り返し、平均値を取得します。各ボランティアのヘマトクリット値を補正した後、標準血糖値が得られます。

2. 残りの血液サンプルは、血糖値測定器の説明書に従って、10 台の血糖値測定器を使用して順番に検査されました。各ボランティアの血液サンプルを3回測定し、その平均値を血糖値測定器の測定値として算出しました。

3. さらに、5 人のボランティアが食後 1 時間後に再度検査され、異なる濃度範囲での血糖値の結果が得られました。

血糖値測定器の測定値を基準血糖値と比較することで誤差が求められ、血糖値測定器の偏差（精度）を知ることができます。

03 実験結果

さまざまなボランティアのテスト結果は、血糖濃度に応じて、低血糖濃度（5.55mmol/L未満）と高血糖濃度（5.55mmol/L以上）の2つのグループに分けられました。

低血糖濃度の基準許容誤差は±0.83mmol/L、高血糖濃度の基準許容誤差は±15%です。

10 人のボランティアから提供された 15 セットのテスト データに基づいて、各血糖値測定器サンプルの誤差点分布図を作成しました。

図の 2 つの曲線は誤差限界を表し、各点は各測定の誤差値を表します。

点が 2 本の線の間にある場合、測定結果が要件を満たしていることを意味します。点が 2 本の線の外側にある場合、測定値が許容範囲外であることを意味します。

テスト結果に基づいて、計量研究所の陳燦博士を招き、以下の点について分析と解釈を行っていただきました。

実験結果によると、10 台の血糖値測定器の全体的な測定結果は良好でしたが、そのうち 4 台の血糖値測定器は一定の偏差 (標準限界値を超える) を示しました。

このことから、血糖値測定器は患者の空腹時血糖値を監視し、一定期間にわたる血糖値の変化を記録するためにのみ使用できることがわかります。投薬の調整基準や診断の根拠として、検査室や病院での血糖値検査結果に代わるものではありません。

3. なぜこの評価を行う必要があるのですか?

1980年から2017年にかけて、私の国における糖尿病の有病率は0.67%から11.2%に急上昇しました。

国際糖尿病連合が発行した「世界糖尿病概要（第 9 版）」には、次のように記載されています。

2019年現在、中国では20歳から79歳までの糖尿病患者が約1億1,640万人おり、世界第1位となっている。

つまり、我が国では約13人に1人が糖尿病を患っていることになります。高い有病率と確認された症例数の多さは明らかです。

糖尿病、高血糖、妊娠糖尿病の人にとって、「血糖値を測定すること」は、食事や睡眠と同じように、長い間、日常的な習慣となっています。

携帯型血糖測定器は、操作が簡単で、検出が速く、採血量が少なく、痛みが少ないなどの利点があるため、多くの糖尿病患者の家庭になくてはならないものとなっています。

ほとんどの患者にとって、「使いやすい」携帯型血糖測定器は「命を救うお守り」となるようです。

しかし、ネットユーザー@User7524087011の父親にとってはそうではありません...

これを投稿したネットユーザーは雲南省の都市出身だ。彼の父親は血糖値を測るのにいつも特定のブランドの血糖測定器を使っていたと彼は言った。使用期間中、検査結果が長期間高いままだったため、父親は非常に不安になり、低血糖薬の投与量を増やし続けました。

その後、父は全身が弱ってしまい、治療のために入院しなければならなくなりました。しかし、病院で再検査したところ、両者の間には40％～60％の誤差があることが判明した。

父の実際の血糖値は15.4mmol/Lでしたが、血糖値測定器では25.1mmol/Lを示していました。肺感染症と免疫力の低下により、このネットユーザーの父親は残念ながら亡くなりました。

この悲劇の直接的な原因は血糖値測定器自体ではなかったが、もともと体重が160ポンドを超えていた父親は、血糖値測定器の数値に惑わされていた期間中、餓死し、夜眠れず、本来耐えるべきではない肉体的、精神的苦痛を受けた。

命の重みは家族にとって耐え難いものです。

ネットユーザー@User7524087011の記事を見て、多くのファンが血糖値測定器のレビューの必要性を表明していることに気付き、Dad Reviewは関係者全員と協力し、この血糖値測定器のレビューを実施しました。

携帯型血糖測定器自体の偏差に加え、血糖値を測定する際の不適切な操作も結果に影響を及ぼします。

ご参考までに「血糖値測定器の使用上のヒント」をまとめました。

購入の提案:

1. 製造元が正規のものかどうかに注意してください。製品のプロモーションを信用せず、認証のない製品を購入しないでください。アフター保証サービスがあり、適合するテストストリップの購入に便利な評判の良いブランドを選択することをお勧めします。

2. 誤差が少なく、再検査の可能性を減らし、患者に誤解を与えないようにする電気化学式血糖測定器を優先します。

3. 操作が簡単で、血液の多すぎや少なすぎによる結果の偏差が発生しないサイフォン式血糖測定器を選択することをお勧めします。

4. 血糖値の変化を観察し記録しやすくするために、メモリ機能付きの血糖値測定器を選択します。

5. 視力が弱い方や親、高齢者の場合は、画面が大きく読み取り速度が速い（6秒以内に結果が得られる）血糖値測定器を購入することをお勧めします。これは便利で迅速です。

高血圧、糖尿病、妊娠糖尿病の患者にとって、鍼治療、投薬、食事管理は日常的な治療となっている。

携帯型血糖測定器は、病状の診断の基礎としてではなく、血糖値の変化を毎日監視するためのツールとしてのみ使用できます。

数値が頻繁に異常となる場合は、すぐに医師の診察を受け、病院の血糖検査結果と医師の指示に基づいて薬の量を増減する必要があります。

高血糖症と糖尿病は慢性疾患であり、一度診断されると、生涯にわたって続く可能性が高くなります。

それは不安定な心を持った凶暴な獣のようなものです。ミルクティーを一口飲んだり、ビスケットを一切れ食べたりするだけで、暴れだすかもしれません。崖の端まで体を引きずり、突風で逃げ場のない奈落の底に落ちてしまうかもしれません。

それが人々にもたらす打撃は進行している。ようやく一つのレベルを乗り越えた後、人々は再び大きな打撃を受け、感情が絶えず再構築され、そして崩壊することを何度も繰り返します。最後まで耐えて、気力を失ってしまいました。

私たちはそれを突然の事故とみなしますが、実際にはそれが予想されていたことの積み重ねであることに気づいていません。医師の治療を受け、治療に協力することに加え、楽観的で前向きで明るい態度は常に病気を治す良い薬となります。

心の中のこのハードルを乗り越えて振り返ってみると、人生の変化は想像していたほど大きくなかったことに気づくかもしれません。

環境は心によって作られ、物事は心とともに変化します。心が強ければ、道中の困難を恐れることはないだろう。心が青空のように澄んでいれば、どこにでも景色が見えるでしょう。

参考文献：[1] 中国糖尿病学会。中国における2型糖尿病の予防と治療のガイドライン（2020年版）[J]。中国内分泌代謝学会誌、2021年、37(04):311-398。

[2] 国際糖尿病連合世界の糖尿病の概要（第9版）[R]。 IDF 世界糖尿病概要

[3] GB/T 19634-2005、自己検査型体外診断検査システム用血糖モニタリングシステムの一般技術要求事項[S]。

[4] ISO 15197「体外診断検査システム - 糖尿病管理のための自己診断血糖モニタリングシステムの一般的な技術要件」

[5] 張菊血液検査におけるいくつかの検査項目に対するビタミンCの効果の調査[J]。中国実用医学、2019年、14(33):80-81。