国産の新型コロナウイルス感染症治療薬が発売から1日以内に店頭から撤去されたということは何を意味するのでしょうか？

「国産初の新型コロナウイルス経口治療薬」という宣伝文句で登場したが、オンライン薬局での販売開始からわずか1日で売り切れてしまった……。流行が再燃する中、Real Bio（河南Real Biotechnology Co., Ltd.）が発売したアズブジン錠は、この6か月間で何度も話題になっている。今回起きた「指定解除の嵐」は、防疫努力の新たな段階における人々の自己防衛への不安を反映しているともいえる。

画像出典: Weiboスクリーンショット

Real Biologyが発表した発表によると、オンライン薬局で販売されているアズブジン錠は「抗HIV-1適応薬」である[1]。これがこの薬の最初の承認適応症でした。昨年7月、国家薬品監督管理局は、ウイルス量が多い成人HIV-1感染患者の治療に、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤との併用でアズブジン錠の販売を条件付きで承認した[2]。

アズブジン錠のオンライン販売がこれほど大きな騒動を引き起こした理由の一つは、この薬が一般の人々にそれほど簡単に入手できるはずがないということだ。

「アズブジン錠を新型コロナウイルス肺炎の診断・治療計画に含めることに関する通知」によれば、患者は医師の指導の下で薬を使用する必要があり、医師は薬の副作用や薬物相互作用について深く理解する必要があるだけでなく、禁忌のある患者には使用を避ける必要がある[3]。普通の風邪薬のように、一般の人が自宅に備蓄して自分の理解に従って服用するのに適した薬ではないことがわかります。

実際、不適切に使用した場合、この薬は深刻な副作用を引き起こす可能性もあります。

「アズブジン錠の使用説明書」によると、この薬は神経系や胃腸系の症状を引き起こす可能性があり、また肝機能、腎機能、血液学的パラメータの異常を引き起こす可能性もあります。動物実験では、この薬には一定の生殖毒性があり、卵巣や子宮の重量減少を引き起こしたり、胚や胎児の発育毒性を引き起こしたりする可能性があることも示されています。

これらの研究結果に基づくと、たとえCOVID-19の診断・治療計画に含まれていたとしても、この薬は「妊娠中や授乳中の使用は推奨されず、中等度から重度の肝臓や腎臓の障害のある患者には慎重に使用する必要がある」[4]。

アジスロマイシンがこれほど深刻な副作用を引き起こすのであれば、そもそもなぜ承認されたのかと疑問に思う人もいるかもしれません。

諺にもあるように、「どんな薬もある程度は毒である」。ほとんどの薬は病気の治療中に副作用を引き起こします。医薬品の販売承認にあたっては、専門家がその有効性や副作用などを総合的に考慮し、より総合的な評価を行います。専門用語で言えば、薬の「リスクと利益の比率」を評価することです。両者のバランスをとった上で、医薬品の販売承認申請は最終的に承認されるか、却下されるかが決まります。

アズブジン錠の場合、COVID-19によって患者の生命が深刻に脅かされたときにその重要性が明らかになります。中国工程院院士で、中国医学科学院薬物研究所および北京協和医学院の所長である江建東教授は、今年のアジスロマイシン錠の開発の歴史を振り返り、この薬は「新型コロナウイルス肺炎の中等症患者の症状改善にかかる時間を大幅に短縮し、臨床症状が改善する患者の割合を高め、臨床的に優れた結果を達成できる」と述べ、「アジスロマイシンはウイルス量が多い重症患者に効果的である」と述べた[5]。

言い換えれば、アジスロマイシンは中等度または重度の病気の患者に優れた効果をもたらす可能性がある。しかし、流行との闘いのこの新たな段階では、COVID-19患者の大多数は重篤な症状を発症しません。

国家衛生健康委員会の公式サイトの最新ニュースによると、11月19日24時現在、確認された症例は20,829件で、そのうち重症者は95人となっている[6]。つまり、新型コロナウイルス感染症の感染者全体のうち、重症者の割合は0.5%未満だ。依然として医学的観察下にある無症状感染者が189,669人いることを考慮すると、全体の重症者の割合は0.05％未満です。このため、一般の人々がこの薬を備蓄することは推奨されません。必要になる可能性が低すぎるからです。たとえ必要であったとしても、医師の指示に従わなければなりません。[7]

冒頭で述べたように、現在の新たな状況下で、アズブディンが受けた注目は、国民の自己防衛への重点と、それによって引き起こされた不安を反映しています。当然ですが、誰も病気になりたくはありません。不幸にして感染してしまった場合、症状ができるだけ軽くなること、できれば無症状であることを誰もが願うと思います。

アズブジン錠はCOVID-19の治療薬として承認されていますが、その使用には明確な制限があり、COVID-19の予防と治療の万能薬ではありません。一般の人々にとって、公衆衛生の専門家が現在推奨している方法は、新型コロナウイルスのワクチン接種を受けることです。体自身の免疫力を動員できるため、感染源からの感染リスクを軽減できるだけでなく、不幸にして新型コロナウイルスに感染した後の重症化リスクも軽減でき、一石二鳥だ。秋から冬にかけての到来とともに、マスクの着用、こまめな手洗い、人混みの緩和、社会的距離の確保といった非薬物対策も、新型コロナ肺炎のリスクをさらに減らす上で重要な役割を果たすようになるだろう。

参考文献:

[1] 河南リアルバイオテクノロジー株式会社が声明を発表した[EB/OL]。本物のバイオテクノロジー。 2022-11-19。

[2] 国家薬品監督管理局は、河南省振正生物技術有限公司によるアズブジン錠[EB/OL]のCOVID-19治療薬としての効能追加の登録申請を条件付きで承認した。 2022-07-25. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html

[3] 新型コロナウイルス感染症の診断・治療計画にアジスロマイシン錠を含めることに関するお知らせ[EB/OL]医療行政局。 2022-08-09。 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202208/33e3ff4308b4446796c3f315601d436f.shtml

[4] アズブジン錠の説明書[DB/OL] https://file.wuxuwang.com/zhuce/ssypfiles/78da81a9010d86837acf314780c4798c%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf

[5] 王振也。 931日と夜！国産初の経口抗COVID-19薬[EB/OL]開発秘話。ヘルスタイムズ。 2022-08-07。 https://www.imb.com.cn/xwdt/b10f79b2795d4336886850af2eb340d8.htm

[6] 11月19日24時現在の新型コロナウイルス肺炎流行の最新状況[EB/OL]。国家衛生委員会。 2022-11-20。 http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202211/7c1dec0a19cd49b9a11102606cf00657.shtml

[7] 孫洪礼国産の経口COVID-19治療薬アズブジン錠が診断・治療計画に含まれる[EB/OL]。人民日報オンライン。 2022-08-10。 http://health.people.com.cn/n1/2022/0810/c14739-32498886.html

著者: イェ・シー

レビュー |中国疾病予防管理センター感染症研究所准研究員 ジン・ドン