医師はなぜ臨床試験を推奨するのでしょうか?出席すべきでしょうか？

医療分野におけるあらゆる画期的な発見や革新は、臨床試験に参加する無数の医療専門家、科学研究者、ボランティアの共同の努力の結果です。患者は医学研究の推進者であり、健康革命の旅に乗り出す探検家です。医師はなぜ患者に臨床試験への参加を勧めるのでしょうか?臨床試験に参加することのメリットとデメリットは何ですか?すべての患者が参加資格がありますか?

臨床試験とは何ですか?

1947 年 5 月 20 日、スコットランドの海軍医師ジェームズ・リンドは壊血病に罹患した 12 人の乗組員を 2 人ずつ 6 つのグループに分けました。 6 つのグループはそれぞれ異なる栄養補助食品を摂取し、それを対照群として使用しました。結局、柑橘類とレモンを食べた乗組員2人の症状は徐々に改善した。この実験により、ビタミン C が壊血病を治すことができるということが人々に認識されました。

これは有名な「壊血病臨床試験」であり、現代の臨床試験の先例を開いたものです。その後、5月20日は「国際臨床試験の日」と制定されました。

臨床試験は、新しい医療戦略、治療法、または薬剤の安全性と有効性を評価するために設計された科学的研究方法です。これらの試験は、厳密な科学的設計を通じて、医学研究のための信頼できるデータ基盤を提供します。

なぜ臨床試験に参加するのですか?

1. 医学の進歩を促進する: 臨床試験に参加することで、新しい薬や治療法の開発が促進され、より多くの患者に希望をもたらすことができます。

2. 最新の治療機会の獲得: 試験グループに割り当てられた場合、患者は、市場にまだ出回っていないものも含め、最新の治療法や薬剤を利用できる可能性があります。新薬を探索する目的は、現在の治療法よりも効果的で、より安全で、副作用の少ない治療法を見つけることです。したがって、ほとんどの臨床試験では、効果のないプラセボを直接対照として使用するのではなく、「標準治療」（現在利用可能な最良の治療）を対照として使用します。たとえ対照群に割り当てられたとしても、現在利用可能な最良の治療法が使用されます。

3. 専門家による監視とケアを受ける: 臨床試験に参加する場合、患者は専門の医療チームによって監視およびケアされます。彼らは患者の健康状態を注意深く監視し、治験期間中に適切な医療を受けられるようにします。

4. 経済的プレッシャーを軽減: 試験に関連する薬剤や検査は無料であるため、より良い治療効果が得られると同時に、一定の経済的プレッシャーも軽減される可能性があります。

臨床試験に参加するのは安全ですか?

「臨床試験に参加すると、自分はモルモットになるのだろうか？安全なのだろうか？」と疑問に思う人もいるかもしれません。

臨床試験の前には、細胞実験や動物実験を含む一連の前臨床基礎研究が必要です。臨床試験計画を慎重に設計し、安全性や有効性などの動物実験からの薬物使用データを組み合わせ、国の医薬品規制当局に審査のために提出して初めて、さまざまな医療機関に申請できるようになります。具体的な実施に先立ち、倫理と科学の原則に従い、現地の倫理委員会による審査を受け、臨床試験のリスクと利益の比率が合理的かどうか、被験者の権利と利益の保護が十分かどうかを決定します。医療機関では倫理的・科学的審査に合格した臨床試験のみ実施できます。

臨床試験の実施中、被験者は自らの権利や利益が侵害されていると感じたり、権利や利益について疑問がある場合には、参加医療機関の倫理委員会に連絡して支援を求めることができます。倫理委員会は、臨床試験において生じる新たな情報や新たな状況にも随時注意を払い、被験者の安全を最大限に保護するための適切な措置を講じます。

臨床試験段階であるからこそ、臨床試験に参加しても必ずしも期待した治療効果が得られない可能性や、薬剤の安全性に問題がある可能性もあると言わざるを得ません。しかし、患者が臨床試験に参加すると、綿密なフォローアップ、必要に応じたさまざまなテストや検査、バイタルサインのモニタリングなど、臨床研究医療チーム全体から細心の注意を払ったケアを受けることになります。異常な状況が発生した場合は、医療チームによって迅速に対処され、綿密に監視されます。

誰でも臨床試験に参加できますか？

いいえ。

臨床試験の研究者は、個人の状態を十分に評価し、試験の厳格な「組み入れ基準と除外基準」に従ってスクリーニングを行う必要があります。条件を満たした人だけが臨床試験に参加し、被験者になることができます。

これらの基準は、試験への参加を除外することを意図したものではありません。それどころか、それらは人々が試験に参加するのに適しているかどうかを判断し、参加者の安全を確保するために使用されます。

臨床試験に参加する際の注意点

1. 試験の内容を理解する: 参加する前に、試験の目的、プロセス、考えられるリスクと利点を慎重に理解し、試験の内容を完全に理解し、知識を持っていることを確認してください。

2. 医師とコミュニケーションをとる: 臨床試験に参加する前に、主治医と十分にコミュニケーションをとってください。彼らが治験についてどう感じているかを知り、十分な情報に基づいた決定を下せるよう、患者の健康状態を理解していることを確認します。

3. 医師の指示に従う: 治験中は医療チームのアドバイスと指示に従ってください。不快感を感じたらすぐに報告し、タイムリーな支援とサポートを受けられるようにしてください。

4. 臨床試験の期待される効果を理解する: 臨床試験に参加しても、必ずしも期待される治療効果が得られるとは限りません。参加する前に、試験の考えられる影響を理解し、試験結果の不確実性を十分に理解してください。

臨床試験に参加するには？

臨床試験への参加に興味がある場合、関連情報を入手する方法はいくつかあります。

1. 医薬品臨床試験登録および情報開示プラットフォームを照会する: 国家薬品監督管理局は医薬品臨床試験登録および情報開示プラットフォームを設置しており、現在進行中または今後実施される臨床試験について照会することができます。ウェブサイトに関連情報を入力することで、あなたの病気に関連する臨床試験に関する情報を入手し、参加資格があるかどうかを確認できます。 （ウェブサイト：www.chinadrugtrails.org.cn）

2. 募集広告：一部の臨床試験では、病院の掲示板、公式WeChatパブリックアカウント、公式Weiboアカウント、その他のオンラインプラットフォームに募集広告を掲載します。これらの広告には通常、試験に関する基本情報、資格要件、連絡先情報が記載されています。要件を満たしている場合は、直接ご連絡いただきご相談いただくことも可能です。

3. 病院や医療機関を通じてのお問い合わせ：お住まいの地域の病院や医療機関に直接ご相談いただくこともできます。病院には通常、臨床試験プログラムを担当する専任の担当者がおり、関連情報を提供したり、参加方法を指導したりすることができます。

4. 四川癌病院のWeChatサービスアカウントによる照会：患者募集ミニプログラムは、四川癌病院ミニプログラム（外来サービス-対象者募集）および四川癌病院臨床研究部のWeChatパブリックアカウント（募集情報）を通じてアクセスできます。このミニプログラムと公式アカウントでは通常、募集条件、試験の説明、連絡先情報など、最新の臨床試験情報が提供されます。

参考文献:

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