脾胃虚弱、冷え症の患者は黄連上清製剤の服用を禁じられている。

国家食品医薬品局は8日、公式サイトで「黄連上清製剤使用説明書の改訂に関する公告」（以下、「公告」という）を発表し、薬物副作用評価の結果に基づき、公衆薬物使用の安全性をさらに確保するため、国家食品医薬品局は黄連上清製剤（丸剤、タブレット、顆粒剤、カプセル剤を含む）使用説明書の[副作用]、[禁忌]、[注意事項]の項目を統一的に改訂することを決定したと述べた。

オウレン上清製剤の処方薬使用説明書の改訂要件では、[副作用]項目に、オウレン上清製剤に下痢、腹痛、吐き気、嘔吐、発疹、掻痒、排便増加、腹部不快感、疲労、アレルギーまたはアレルギー様反応などの副作用の報告があることを示すモニタリングデータを含める必要があることが示されています。 【禁忌】脾臓や胃腸が弱い方は使用しないでください。また、本剤及び本剤の成分にアレルギーのある方は使用しないでください。 【注意事項】辛い食べ物を避け、アレルギー体質の方はご使用にご注意ください。

オウレン上清製剤の一般用医薬品使用説明書の改訂要件では、[副作用]項目に、オウレン上清製剤に下痢、腹痛、吐き気、嘔吐、発疹、掻痒、排便回数の増加、腹部不快感、疲労、アレルギーまたはアレルギー様反応などの副作用の報告があることを示すモニタリングデータを含める必要があることが示されています。 【禁忌】脾臓や胃腸が弱い方は使用しないでください。また、本剤及び本剤の成分にアレルギーのある方は使用しないでください。 【注意事項】 以下の事項を付記する：高血圧、心臓病、糖尿病、肝臓病、腎臓病等の患者は医師の指導の下で服用すること。子供、授乳中の女性、高齢者、虚弱者は医師の指導の下で薬を服用する必要があります。用法・用量を厳守して薬を服用する。この製品は長期間服用しないでください。 3日間薬を服用しても症状が改善しない場合、または他の重篤な症状が現れた場合は、病院で治療を受けてください。アレルギー体質の方は注意してご使用ください。

公告では、上記医薬品の販売許可取得者はすべて、「医薬品登録管理弁法」などの関連規定と対応する付録の要求に従って指示を改訂し、2020年11月30日までに省級医薬品監督管理部門に提出して申請すべきであると提案している。改訂が医薬品ラベルにかかわる場合は、同時に改訂する必要がある。説明書やラベルのその他の内容は、元の承認済み内容と一致している必要があります。申請日以降に製造された医薬品については、元の医薬品説明書を引き続き使用してはならない。医薬品販売承認の保有者は、申請後 9 か月以内に工場から出荷された医薬品の添付文書およびラベルを交換する必要があります。

この公告では、医薬品の販売認可保有者に対し、新たな副作用のメカニズムについて綿密な研究を実施し、医薬品の使用と安全性に関する広報と教育を実施するための効果的な措置を講じ、医師と患者が医薬品を合理的に使用するよう指導することを義務付けている。

この発表は、臨床医が薬剤を選択する際に、上記の薬剤指示書の改訂内容を注意深く読み、新たに改訂された指示書に基づいて十分なベネフィット/リスク分析を行う必要があることを注意喚起しています。患者は薬を服用する前に薬の説明書を注意深く読む必要があります。処方薬を使用する場合は、医師の指示に厳密に従う必要があります。

発表では、省レベルの薬品監督管理部門は、管轄区域内の上記薬品の販売許可保有者に対し、関連する指示書を改訂し、必要に応じてラベルや指示書を交換するよう促し、違法・不規則な行為を法律に基づいて厳しく調査・処罰すべきであると強調した。