こんなに多くの薬が販売されているのに、なぜ廃棄するのではなくテストする必要があるのでしょうか?

以前、私は伝統的な中国医学の近代化と、なぜ薬をテストする必要があるのか​​について、「革新的な伝統的な中国医学はどのようにして大衆を納得させることができるのか？科学的アプローチを見てみましょう」という記事を書きました。今日はこのアイデアについてさらに詳しく説明したいと思います。

01. 「薬がたくさんある」という誤解

まず多くの人が誤解しているかもしれないのが、「薬はたくさんある」ということ。実際、多くの人にとって、風邪には数十種類、あるいはそれ以上の薬の選択肢があるように思えます。薬局には、名前すら発音できないようなさまざまな薬があり、薬が多すぎて選択する必要があるという錯覚に陥ります。

実は、これは医学に関する大きな誤解です。

現代医学は、規模がまだ全体的に不十分です。多くの薬は過去の薬に基づいて改良または最適化されています。例えば、有名なペニシリンは抗生物質の祖先とも言えます。フレミングによってペニシリウムから初めて抽出され、非常に強力な抗菌作用があることがわかりました。それは人類を抗生物質の時代へと導き、多くの病気を「不治」から治療可能な病気へと変え、特に世界大戦中には数え切れないほどの命を救いました。しかし、天然ペニシリンには、酸や酵素に対する耐性や適用範囲の制限などの副作用もあります。ペニシリンがより多くの病気を治療し、人類にさらに役立つように、科学者はペニシリンに多くの改良を加え、半合成ペニシリンや合成ペニシリンを生み出しました。これらの新しいペニシリンは、より多くの細菌感染を標的とし、より多くの使用方法があり、病気の治療においてより大きな役割を果たすことができます。

伝統的な薬を変換するこの方法は、比喩的に「古い木に新しい花が咲く」と呼ぶことができます。副作用を減らすため、治療効果を高めるため、あるいは服薬体験を改善するためなど、それは古い薬の開発です。しかし、それらは一般的には依然としてペニシリンクラスに属します。抗ウイルス効果を求めるなら、残念ですが、それは国境を越えています。

したがって、選択できる薬がたくさんあるとは思わないでください。臨床現場では、選択肢が非常に限られていたり、標的となる薬剤がまったく存在しなかったりすることがよくあります。例えば風邪の場合、風邪薬は種類が多いように感じるかもしれませんが、ブランドも様々で選ぶのが難しいです。しかし、さまざまな風邪薬の説明書をよく見ると、これらの風邪薬の成分は基本的に同じなので驚かれるでしょう。

たとえば、アセトアミノフェンは発熱や痛みを和らげるためによく使用され、エフェドリンまたはプソイドエフェドリンは鼻づまりを和らげるために通常使用され、ジフェンヒドラミンやクロルフェニラミンなどの抗ヒスタミン薬はくしゃみや鼻水の治療に使用されます。

多くのブランドは、さまざまな成分を組み合わせただけのものであり、成分がまったく同じである場合もあります。そのため、風邪薬の成分を何度も注意深く見ていると、風邪薬の選択肢が非常に少ないことに気付きます。

02. なぜ薬が少ないのですか？

薬がこれほど少ない重要な理由の一つは、薬の開発が非常に難しいことです。

医薬品の開発には長いサイクルが必要です。まず、研究室で薬を探します。見つかったら、細胞実験から動物モデル実験まで、さまざまな実験を開始します。これらを完了するだけでは十分ではありません。結局のところ、実験室の条件は限られており、動物と人間はまったく同じではないため、医薬品の開発には臨床試験を実施する必要があります。これは長期にわたる研究です。フェーズ I、II、III の臨床試験では厳密な設計と長期にわたる試験が必要であり、ほとんどの新薬はこの段階で失敗する可能性があります。例えば、これまでのアルツハイマー病の新薬開発では、多くの製薬大手が失敗し、大きな損失を被りました。

このため、有効な薬剤や比較的有用な情報が発見されれば、薬剤の研究開発に大きな利益をもたらし、伝​​統薬剤がこの役割を果たすことができます。

03. 伝統医学

伝統的な処方箋については、多くの人が神秘的だと感じるかもしれません。しかし、よく考えてみると、伝統的な処方の多くは、実は医師の経験の要約なのです。医療を実践する過程では、学んだ理論や経験に基づいて治療計画をまとめ、記録します。

おそらくこのプロセスは、例えば、現代の統計の原則に適合しない治療効果の統計など、関連理論の見解を現代人が受け入れるのは少し難しいでしょう。

しかし、ここで無視してはならない非常に重要な点があります。それは、これらの薬は以前にも使用されていたということです。言い換えれば、まだ研究と設計段階にある多くの薬剤と比較して、臨床応用というもう一つの重要な側面があります。

ご存知のとおり、医学の究極の目的は人間の病気を治療することです。厳密で信頼できるものとなるために、現代の医薬品設計では、臨床研究を実施する前に実験室で試す必要があります。古代の人たちは条件が整っていなかったので、前の部分を飛ばすことが多かったのです。たとえリスクがあり、現代の科学原理に沿わないものであったとしても、彼らは、薬の最も重要な証拠でありゴールドスタンダードである臨床試験に直接進みました。

このため、これらの古代の書物に記された薬は、実は基本的な方向性を示す内容を提供してくれていることがわかります。これは、現代の薬にとって非常に重要なことです。なぜなら、多くの回り道をせずに済み、多くの研究の基礎となるからです。

今日では、古代の医療記録に基づく薬物の検証と新薬の探索は、医薬品の研究開発における重要な分野の一つとなっています。

04.医薬品の検証と開発の進め方

簡単な例を使って、医薬品の検証と開発をどのように行うかを見てみましょう。伝統医学では、肝鬱、血虚、脾虚と呼ばれる症状があります。この記述は伝統医学における非常に典型的な記録方法であると言えます。しかし、現代医学の観点から、それをどのように分析するのでしょうか?

1. 伝統医学と現代医学の対応関係の構築

伝統的な中国医学の理論と現代の科学的知識の間には大きな違いがあります。特定の臓器の対応も異なる場合がよくあります。これは、伝統的な中国医学に取り組む際によく遭遇する問題でもあります。システムが異なるため、理解するのが困難です。

肝鬱、血虚、脾虚の症候群を例にとると、伝統医学では「肝鬱、血虚、脾虚」と説明的に説明する傾向があります。また、「肝臓が気を放出できず、気の停滞を引き起こす」といった伝統的な医学的説明も提唱した。

しかし、伝統医学からこの病気の症状について学ぶことはできます。この病気は、女性の場合、月経不順、月経困難症、乳房の痛みなどの症状として現れることが多いです。これは理解しやすいでしょう。さらに、この症状は現代人にも依然として存在しています。

2. 古代の書物には、類似の病気に対する治療戦略がどのようなものが記載されていますか?

症状が一致したので、古代の書物でこの症状がどのように扱われていたかを確認する必要があります。伝統医学では張中景の四十背散や当帰少薬散などの治療戦略があり、これらは医薬品です。

この点を過小評価しないでください。古代の書物の記録をどれだけ無視したとしても、これらの薬は少なくとも現代医学にとって重要な点を 2 つ提供します。

1. 薬剤の適用範囲または治療症状の選択。薬剤の適用範囲は基本的な要件です。頭からつま先まで、内側から外側まで、病気のカテゴリーが多すぎます。どのような薬でも適用範囲を知らせなければ意味がありません。結局のところ、あらゆる病気に薬を試すことはできません。医学書の記述は、シニサンが関節痛ではなく肝鬱や血虚をターゲットにしているのと同じように、その薬がどのような病気をターゲットにしているかを知り、その範囲を絞り込むのに役立ちます。

2. 薬効をテストするというアイデアも浮上した。現代医学はこれらの領域における疾患の検査方法に焦点を当てており、検査と検証の基本的な考え方をよりよく決定するのに役立ちます。四十散や当帰少薬散は月経不順、月経困難症、乳房の張りなどの症状に用いられるため、一般的にホルモン内分泌系と密接な関係があると判断できます。

これら 2 つの基本概念を決定したら、次の疑問は、それが本当に効果的かどうかです。現代医学の研究に耐えられるでしょうか？

05. 薬物検査

研究者らは、四十散と当帰少薬散を組み合わせて小薬混合物を作り、月経不順の患者に実験的対照治療を行った。対応する治療後、使用者の月経不順が大幅に改善されたことがわかった[1]。

エストラジオール（E2）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）など、月経過程における一般的なホルモンをさらに観察したところ、治療前と治療後に使用者のホルモンレベルがより改善されたことが明らかになりました。

小薬配合は月経不順を改善できることがわかり、これは古代の書物に記録された処方が効果的な処方であり、現代医学のニーズを補うために使用できることを証明しています...

06. 理由を知る

もちろん、薬に関する現代の科学的理解によれば、これだけでは十分ではありません。薬の効能を知るだけでなく、薬が作用するメカニズムをさらに理解する必要があるからです。

それで、この薬の背後には何があるのでしょうか?研究者らはこれらの薬剤に関する植物化学研究を行った。例えば、白芍薬の根は基本的な成分ですが、化学的には非常に複雑です。

根（Bupleurum chinense）の主要な化学成分が特定され、根には 46 種類のサポニン、8 種類のフラボノイド、6 種類のクマリン、6 種類のエニンが含まれていました。その他の成分としては、脂肪酸、リグニン、カフェ酸、クロモン、糖アルコールなどが含まれる[2]。

中でもサポニンやフラボノイドなどの一般的な薬効成分の含有量が最も多く、これらの成分は一般的にホルモンや代謝の調節などに重要な役割を果たすと考えられています。

したがって、小薬合記などの古代の処方も、薬効成分の面では妥当性があると大まかに見ることができます。

もちろん、現代の薬学の考え方によれば、剤形も改良する必要があります。例えば、伝統的な丸薬は薬効成分を直接摂取したもので、消化されて初めて人体に吸収されます。しかし、小薬混合剤のような錠剤は、有効成分が溶解される前に完全な調製プロセスを経るため、吸収されやすくなります。同時に、この抽出により薬物不純物の摂取を減らし、肝臓や腎臓への負担を軽減することができます。もちろん、この抽出プロセスは、ホルモンの指紋採取による薬効物質の特定や、抽出方法の最適化による効能の確保など、現代薬学の重要な成果でもあります。

もちろん、さらなる開発が必要な場合は、化学モノマーを入手し、より厳密な現代医学的検証を行う必要があります。

実際、各種植物学研究所や農林大学の植物関連学部など、植物研究を行っている多くの部署を調べてみると、民間記録に基づいて植物の成分を解釈し、治療効果のある対応する植物化学成分を得ることが基本的な研究理念となっていることがわかります。これは医薬品の開発や、より多くの人々の健康の促進にとっても非常に有意義です。

最後に、私は常に、薬は病気を治療するために使われるという基本的な概念を堅持してきました。 「白猫、黒猫」説もある程度は実現可能です。結局のところ、病気を治すことが第一優先です。もちろん、これに基づいて、薬剤をより厳密に実証することができ、その使用をより安心して行うことができます。

[1] 于志恒、于清謙。小薬丸と四烏煎じ薬の併用による瘀血・血虚型の月経障害の治療における臨床効果[J]。深圳中西医学総合ジャーナル、2023年、33(12):61-63。

[2] 白雪LC-MSメタボロミクスに基づくBupleurum chinenseの品質評価に関する研究[D]。山西大学、2023年。