国際薬物乱用・違法取引反対デー - ミダゾラムは「より高い管理レベルにアップグレード」されています。準備はできたか？

2024年4月、国家薬品監督管理局、公安部、国家衛生委員会は共同で、2024年7月1日よりミダゾラムの原料（塩、異性体を含む、以下同じ）と注射剤を第二類向精神薬から第一類向精神薬に調整するとの発表を行った。ミダゾラムの機能は何ですか?なぜカテゴリー II 向精神薬ではなくカテゴリー I 向精神薬として管理する必要があるのですか?調整後、医師、薬剤師、看護師の仕事にはどのような変化があるのでしょうか？今日はその方法を紹介します。

1. ミダゾラムはどのような向精神薬ですか?なぜ規制カテゴリーを調整する必要があるのでしょうか?

ミダゾラムは、作用発現が速く、作用持続時間が短いという特徴を持つ、短時間作用型のベンゾジアゼピン系中枢神経抑制剤です。ミダゾラムの経口製剤には催眠作用と鎮静作用があり、ミダゾラムの注射製剤には抗不安作用、抗けいれん作用、筋弛緩作用があります。手術などの施術前の鎮静・不安・健忘のほか、全身麻酔時の麻酔導入にもよく使用されます。ミダゾラムの持続静脈内注入は、挿管および人工呼吸器を装着した患者の鎮静療法としても使用できます。ミダゾラムは、単回投与および/または反復投与後に精神運動機能に障害を引き起こしますが、血行動態への影響は最小限です。静脈内ミダゾラムは、特に非集中治療環境で鎮静目的で使用される場合、呼吸抑制および呼吸停止を引き起こす可能性があります。早期に発見して治療しないと、死亡または低酸素性脳症につながる可能性があります。ミダゾラム IV 溶液は、呼吸および心臓モニタリング (パルスオキシメトリーなど) を提供する医療現場でのみ使用してください。全ての物事には二つの側面がある。一方、ミダゾラムはすぐに効果を発揮するため、急速な鎮静を必要とする特定の医療現場では大きな助けとなります。一方、ミダゾラムは代謝が速いため、スリルを求める人にとっては簡単な選択肢となります。さらに、ミダゾラムを長期使用すると依存症になる可能性があり、過剰摂取や乱用も呼吸抑制につながる可能性があります。したがって、ミダゾラムの規制レベルを引き上げることが必要かつ緊急です。

2. ミダゾラムの規制レベルが引き上げられた後、仕事にはどのような変化がありますか?

医師：ミダゾラム注射剤が監督下の第一類向精神薬に格上げされた後、同薬を処方する医師は医療機関において麻薬および第一類向精神薬を処方する資格を有する必要がありますが、自ら同薬を処方することはできません。外来患者にミダゾラム注射剤を処方する場合、各処方は 1 つの共通用量に対して行う必要があります。入院患者にミダゾラム注射剤を処方する場合、処方箋は毎日発行し、処方箋ごとに1日1回の投与量とする必要があります。医療機関は、ミダゾラム注射剤を使用する患者に対応する医療記録を作成し、医療機関内または医療スタッフが患者の自宅を訪問した際にのみ使用する必要があります。処方箋を印刷する際は、ピンク色の処方箋用紙を使用し、医師の手書きの病状説明と署名が行われた場合にのみ処方箋は有効となります。

薬剤師：医療機関はミダゾラム注射剤を保管するための特別な倉庫またはカウンターを設置する必要があります。特別な倉庫には盗難防止設備と警報装置を備える必要があります。特別なカウンターは金庫を使用する必要があります。専用倉庫とカウンターは2つの鍵で2人体制で管理され、毎日決済が行われています。ミダゾラム注射剤を保管する場合は、責任者を指名し、責任を明確に定義し、シフト変更の記録を保持する必要があります。ミダゾラム注射剤の調製および検査を行う場合は、麻薬および第一類向精神薬の調製資格を有している必要があります。処方箋を受け取った後、作成者と確認者はそれを慎重に確認し、署名と印を押して、専用の帳簿に登録します。調剤者及び確認者は、法令の規定に適合しない処方箋については、その調剤を拒否しなければならない。ミダゾラム注射剤は患者やその家族に直接配布することはできず、医療スタッフまたは看護スタッフが入手する必要があります。回収した処方箋については、薬剤師が年月日ごとに通し番号を付与し、少なくとも 3 年間は保管する必要があります。ミダゾラム注射剤の処方に基づいて、その使用量を専用の帳簿に登録する必要があります。登録内容には、患者（代理人）の名前、性別、年齢、身分証明書番号、診療記録番号、病名、薬剤名、規格、数量、処方医、処方箋番号、処方日、調剤者、審査官が含まれます。特別帳簿は、医薬品の有効期間満了後5年以上保存しなければならない。

看護スタッフ：ミダゾラム注射剤を病棟や手術室に保管する際には、適切な盗難防止措置を講じる必要があります。保管の責任者を指名し、責任を明確に定義する必要があります。シフト変更の記録を保存する必要があります。医薬品を収集して使用する際には、バッチ番号の管理と追跡を実施する必要があります。必要に応じて適時に発見または回収することができ、操作は 2 人で実行する必要があります。ミダゾラム注射剤の 1 回分が 1 回の包装仕様より少ない場合、液体を抜き取る間、ビデオ監視下で残りの液体を下水に廃棄する必要があります。ミダゾラム注射剤を病棟、手術室等で調製し使用する場合には、空アンプルを回収し、ロット番号と数量を確認し、記録を作成する必要があります。残りの医薬品は倉庫に返却してください。回収したアンプルの数を数え、その破棄を監督し、記録を保持する責任は専任の担当者が負います。

参考文献

1. 国家薬品監督管理局、公安部、国家衛生健康委員会による向精神薬目録の調整に関する公告。 2024年第54号

2. 国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会によるデキストロメトルファン等の医薬品の管理強化に関する通知。国家薬品監督管理局[2024]第16号

3. 処方箋管理措置。中華人民共和国衛生省令第53号

4. 麻薬及び向精神薬の投与に関する規制中華人民共和国国務院命令第442号