ユニコーンシンクタンクの徐嘉喜氏：人工呼吸器業界に関する詳細なレポート

出典: ユニコーンシンクタンク 出典: 産業証券経済金融研究所 著者: 徐嘉喜

新型コロナウイルスが世界中で猛威を振るう中、人工呼吸器は「命を救う機械」となっている。人工呼吸器は主に、集中治療、在宅ケア、救急医療、麻酔科で使用されます。人工呼吸器の製造と登録への障壁は比較的高い。人工呼吸器の生産に移行するには、原材料の供給、部品の組み立て、登録・認証など、多くの面で障壁を突破する必要があります。世界の人工呼吸器の生産量を短期的に大幅に増やすことはできません。世界の人工呼吸器市場において、侵襲的人工呼吸器市場は外国ブランドが独占しています。私の国の侵襲的人工呼吸器市場は輸入ブランドが主流で、輸入市場シェアが80％以上を占めています。近年では国産ブランドも増加傾向にあります。マインドレイ、イオン、プボなどの製造会社は、国内の草の根市場で一定のシェアを獲得しており、海外市場も拡大しています。

国内外で流行病対策のための人工呼吸器が大幅に不足している。推計によれば、流行期間中、国内の人工呼吸器の総需要は約3万2000台である。湖北省は集中治療室に3万3000床、重症治療室に1万5000床を建設する必要があり、合計で侵襲的人工呼吸器7514台と非侵襲的人工呼吸器2万3000台が必要である。湖北省以外の地域では、集中治療室のベッド2,028床、救命救急室のベッド936床、合計468台の侵襲的人工呼吸器と1,435台の非侵襲的人工呼吸器を建設する必要がある。中国を除く世界の人工呼吸器の在庫は約43万台と推定されている。海外では流行に対応するために少なくとも133万台の人工呼吸器が必要とされており、最大90万台の不足が残っている。わが国には侵襲的人工呼吸器メーカーが21社あり、そのうち8社が主要製品でEUの義務的CE認証を取得しており、世界の生産能力の約5分の1を占めています。

国内の有望な産業は、中長期的には幅広い市場の可能性を秘めています。人工呼吸器の需要は、流行病によって引き起こされた短期的な一時的な現象ではなく、かなりの成長の余地がある長期的なものである。 2016 年、世界の人工呼吸器の収益は約 58 億 8,000 万米ドル、生産台数は約 660 万台、複合成長率は 7.2% でした。 2018年、わが国の医療用人工呼吸器の市場規模は24.3億人民元に達し、年間成長率は約15％でした。私の国の一人当たりの人工呼吸器所有数と、ヨーロッパやアメリカの先進国のそれとの間には、まだ大きな差があります。流行が終息した後、我が国ではICUの建設が徐々に実施される予定です。 2020年の総需要増加数は15,342台と前年比30.15%増と予測されています。集中治療室部門に加え、呼吸器科、麻酔科、救急科など、2次病院以上の他の部門でも人工呼吸器の新たな需要があります。同時に、今後2～3年で一次医療機関と五大センターの新規需要は毎年2万台以上になると予測されています。また、国内の家庭用人工呼吸器市場は今後も大きな成長余地があると考えられます。

リスク警告: 流行の進行に不確実性が生じるリスク。海外のマクロ環境の変化のリスク原材料供給のリスク。

1. 新型コロナウイルスが世界中で猛威を振るう中、人工呼吸器は「命を救う機械」となる

1.1人工呼吸器の原理

人工呼吸器は、人の正常な生理的呼吸を効果的に置き換え、制御または変更し、肺の換気を増やし、呼吸機能を改善し、呼吸消費を減らし、心臓の予備力を節約できる医療機器です。生理的に呼吸ができない、または呼吸が不十分な患者に呼吸補助と機械的人工呼吸を提供することができます。人工呼吸器は圧力差を作り出すことで強制人工呼吸を実現します。人間の吸入の過程は、呼吸筋が収縮して胸郭の容積が拡大し、陰圧が形成されて肺胞が拡張し、外部から空気を吸い込むというものです。呼気のプロセスでは、呼吸筋が弛緩し、肺胞が弾性収縮して肺内の圧力が上昇し、ガスが外に吐き出されます。このことから、人間の肺胞の拡張と収縮と大気圧との圧力差によって呼吸機能が形成されていることがわかります。人工呼吸器の基本原理は、機械的な手段を使用してこの圧力差を確立し、強制人工呼吸を実現することです。図に概略図を示します。「1」は呼気一方向弁（ゴム弁）、「2」は空気吸入一方向弁、「3」は吸入一方向弁です。人工呼吸器は、患者の吸入プロセスを次のように制御します: ベローズの圧縮 → ベローズ内の空気圧が上昇 → 一方向バルブ「1」が閉じる (ゴムバルブが外側に膨らむ) → 一方向バルブ「2」が閉じる → 一方向バルブ「3」が開く → 吸入チャネルが開く → 空気がマスクを通って患者の呼吸器に入り、肺に到達します。呼気のプロセスは、ベローズが伸びる → ベローズ内の空気圧が下がる → ゴムバルブがリセットされる → 一方向バルブ「1」が開く（呼気チャネルが開く） → 一方向バルブ「3」が閉じる（吸気チャネルがブロックされる） → 肺のガスが呼吸器、マスク、バルブ「1」を通って排出される、というものです。同時に、一方向弁「2」が開き、空気がベローズに入り、次の吸入プロセスの準備をします。人工呼吸器はこの往復サイクルで動作し、人工的にシミュレートされた肺の呼吸機能を確立します。これらのシミュレーション機能を実現するには、配管システム（ガスシステム、駆動部品、監視センサーを含む）と回路システム（制御回路、監視アラーム、駆動回路を含む）が必要です。その結果、さまざまなタイプ、モデル、技術的パラメータの人工呼吸器が登場しました。

人工呼吸器は現代医学において重要な役割を果たしています。現代の臨床医学において、人工呼吸器は、自発呼吸機能を人工的に代替する有効な手段として、様々な原因による呼吸不全、大手術時の麻酔呼吸管理、呼吸補助療法、緊急蘇生などに広く使用されています。現代の人工呼吸器はコンピューター制御されていますが、単純な手動バッグバルブマスクを使用して患者を換気することも可能です。人工呼吸器は主に、集中治療、在宅ケア、救急医療（スタンドアロンデバイスとして）、および麻酔科（麻酔器のコンポーネントとして）で使用されます。

1.2人工呼吸器の分類

市場には多くの種類の人工呼吸器が存在します。用途によって、成人用人工呼吸器、乳児・新生児用人工呼吸器、麻酔用人工呼吸器、補助呼吸・呼吸療法用人工呼吸器、ポータブル緊急人工呼吸器、実験動物用人工呼吸器、高周波ジェット人工呼吸器などに分けられます。駆動方法の観点から、人工呼吸器は電動式人工呼吸器、空気圧式人工呼吸器、空気圧・電気式人工呼吸器の3種類に分けられます。人工呼吸器の流量・圧力発生器によって、非定流量発生器、非定圧発生器、定流量発生器、定圧発生器の4種類に分けられます。

人工呼吸器は接続方法によって侵襲的人工呼吸器と非侵襲的人工呼吸器の2種類に分けられます。侵襲的人工呼吸器と非侵襲的人工呼吸器のいわゆる違いは、主に人工呼吸器を患者に接続する方法の違いにあります。気管内挿管または気管切開による侵襲的な人工気道を必要とする機械的換気の方法は、侵襲的機械的換気と呼ばれます。鼻、マスク、インターフェースなどの比較的非侵襲的な方法で人工呼吸器に接続したり、人工気道の確保を必要としない換気方法を総称して非侵襲的換気と呼びます。広義では、非侵襲的換気には体外陰圧換気、胸壁振動換気、体外横隔膜ペーシングなども含まれるが、いわゆる非侵襲的換気は現在、鼻やマスクなどを通じて患者に接続される非侵襲的陽圧人工呼吸器（NIPPV）のみを指す。侵襲的と非侵襲的の根本的な違いは、ヒューマンマシン接続インターフェースの選択方法の違いであり、接続される人工呼吸器は同じでも異なっていても構わない。完全に機能し、適切に設計された侵襲的人工呼吸器は非侵襲的換気にも使用できますが、非侵襲的換気専用の一般的な人工呼吸器は、作動圧力などの性能上の制限により侵襲的換気には適していません。人工呼吸器の歴史を振り返ると、侵襲的人工呼吸器から非侵襲的人工呼吸器（体外陰圧ボックス人工呼吸器）へ、そして再び侵襲的人工呼吸器へと進み、最終的には侵襲的と非侵襲的が共存する時代（NIPPV）に突入しました。

侵襲的換気と非侵襲的換気にはそれぞれ適応が異なります。両者の関係は矛盾するものではなく、補完的なものなので、どちらが優れているか劣っているかという疑問はありません。近年、我が国では侵襲的換気技術が急速に発展し、普及してきました。それに比べると、非侵襲的換気にはまだまだ発展の余地と可能性があるかもしれません。新世代の非侵襲性人工呼吸器は、酸素濃度の調節、気道の加湿、同期性能、さらには鼻とマスクの適合による気密性、快適性、再呼吸の低減において大きな改善を実現しました。そのため、適応範囲は徐々に拡大していく傾向にあります。患者の生活の質に対する要求が高まるにつれて、摂食機能や言語機能を維持できる非侵襲的換気法が、わが国の臨床現場で徐々に使用されるようになると信じています。しかし、我が国でも一部の先進国でも、医療従事者が非侵襲的換気の有効性に自信を持てず、関連する技術や知識が普及していないことが、依然として非侵襲的換気の発展に対する主な障害の一つとなっています。

非侵襲的人工呼吸器の適応の選択については国内外で検討が進められています。現在、非侵襲的換気は、以下の状況で満足のいく治療効果を達成できると考えられています。1) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群。 2) 肺感染症、気管支喘息等による急性呼吸不全、COPD患者における慢性呼吸不全の急性発作等、侵襲的人工呼吸の使用を軽減または回避するために、侵襲的人工呼吸をまだ必要としない急性および慢性呼吸不全の治療。 3) 侵襲的人工呼吸器の離脱中4) 肺水腫の治療。侵襲的人工呼吸器の適応には、1) 非侵襲的人工呼吸器治療後に患者の状態が改善しない、または悪化し続けることが含まれます。 2) 意識障害および気道保護能力の低下。 3) 重篤な臓器機能障害（上部消化管大量出血、血行動態不安定など）。 4) 呼吸数>35-40/分または<6-8/分、呼吸リズムの異常、自発呼吸の弱化または消失などの呼吸パターンの重度の異常。 5) 血液ガス分析により重度の換気（または）酸素化障害が示される：PaO2 <50 mmHg、特に適切な酸素療法後のPaO2 <50 mmHg。 PaCO2 は徐々に増加し、pH は動的に減少します。

2018年版医療機器分類カタログによると、人工呼吸器には6種類あり、そのうち4種類はクラスIII医療機器、2種類はクラスII医療機器です。クラスIII医療機器として管理される人工呼吸器は、一般的に生命維持の目的で使用され、主に集中治療室（ICU）や呼吸器病棟で使用されます。クラスII医療機器として管理される人工呼吸器は、主に非侵襲性人工呼吸器を中心とする非生命維持に使用され、呼吸器病棟や自宅で使用することができます。

1.3人工呼吸器の生産と登録への障壁は高い

最近、新型コロナウイルスが世界中で猛威を振るっています。これまでに200以上の国と地域に広がり、世界中で感染者数が増加し続けています。命を救う機械である人工呼吸器は世界各国で買い占められており、生産能力が著しく不足している。人工呼吸器の不足が深刻化する中、世界各国は企業に人工呼吸器の生産への転換を奨励している。米連邦政府は、再発動された国防生産法に基づき、米国の二大自動車メーカーであるゼネラル・モーターズとフォードに人工呼吸器の国境を越えた生産を強制した。アメリカ国内での感染が徐々に悪化する中、トランプ大統領はテスラに人工呼吸器の製造を具体的に要請し、ニューヨーク州知事もニューヨーク州の膨大な人工呼吸器の需要を緩和するため同様の要請を行った。人工呼吸器の生産への移行は、原材料の調達、部品の組み立て、登録・認証など多くの障壁を突破する必要があり、容易な作業ではありません。未来産業研究所の推定によると、専門の医療機器メーカーが人工呼吸器を製造するには最大40日かかります。人工呼吸器の生産に切り替えるメーカーは、生産ラインの変更、技術的な困難の克服、サプライチェーンの開放などの手順を踏む必要があり、量産化には540日かかる可能性がある。流行病の影響により、物流の障害、主要部品の不足、原材料供給能力の不足も、世界の人工呼吸器の生産を短期間で大幅に増加できない理由となっている。

人工呼吸器の製造工程は複雑です。私の国では人工呼吸器の開発は遅れて始まりました。 1958年に上海でベル式陽陰圧人工呼吸器が製造され、1971年には電動時間切替式定容人工呼吸器が製造された。ここ数十年、Mindray Medical、 Aeon Medical 、Yuyue Medicalなどの企業の台頭により、中国の人工呼吸器の研究開発と生産レベルは大幅に向上しました。人工呼吸器業界の産業チェーンは、上から下まで、上流の原材料とソフトウェアチップサプライヤー、中流の本体製造会社、下流の循環と応用のシナリオに分けることができます。侵襲的人工呼吸器の製造には1,000以上の部品が必要であり、その中核部品にはボイスコイルモーター、タービンファン、センサー、チップ、比例弁などがあり、そのほとんどは欧米の企業によって製造・供給されています。

ターボブロワーは人工呼吸器のエンジンに相当します。患者に陽圧ガスを供給してガス交換と心肺連結を強化し、患者の呼吸を補助します。タービンブロワーは、患者の呼吸数に応じて圧力を素早く増減できるように、高い回転速度と速い応答速度を備えている必要があります。出力圧力が不十分であったり、応答速度が十分に速くない場合、患者は効果的な治療を受けることができません。ターボファンの主な供給元は欧米ですが、国内でも生産している企業があります。ただし、ファンの騒音、速度、センサー精度、感度などは海外製品とは異なります。人工呼吸器に搭載された複数のセンサーデバイスにより、気流、圧力、湿度を継続的かつ正確に制御し、患者の快適さと安全を維持できます。一般的な人工呼吸器デバイスでは、ガス質量流量センサー、圧力センサー、湿度センサー、温度センサー、磁気センサーが使用され、安定したモーター制御をサポートしながら、気流、圧力、湿度、温度を監視および制御します。人工呼吸器の信頼性と安全性を確保する必要があるため、ソフトウェアとチップが人工呼吸器のビッグデータ処理の鍵となります。ソレノイドバルブは人工呼吸器の酸素源のオン/オフバルブであり、同様に重要な役割を果たします。

さらに、人工呼吸器の開発と認証のサイクルは長いです。通常、人工呼吸器の登録と申請には約1年半かかりますが、臨床試験も含めるとさらに時間がかかります。最近、ヨーロッパや米国など、感染症の大きな影響を受けた国や地域も、予防・抑制資材の監督やアクセス要件の緩和に関する臨時または緊急措置を発令している。米国保健福祉長官は、2020年3月24日現地時間、新型コロナウイルス感染症の流行期間中、医療機器の緊急使用（医療機器の代替品としての使用を含む）を許可すると発表した。米国の関連規制に従い、人工呼吸器、人工呼吸器として使用するために改造された麻酔器、人工呼吸器として使用するために改造された陽圧人工呼吸器（総称して「人工呼吸器」）、人工呼吸器チューブコネクタ、および人工呼吸器アクセサリのうち、FDA が関連規制の安全性、性能、および表示基準を満たしていると判断したものは、COVID-19 パンデミック中に患者を治療するための医療現場での緊急使用が認可されています。今年3月28日、Mindray Medicalの医療用人工呼吸器が米国食品医薬品局（FDA）からEUA（緊急使用許可）認証を取得しました。 4月1日、Yuyue MedicalはFDAからEUA（緊急使用許可）を取得し、パンデミックの期間中、米国で同社の非侵襲性人工呼吸器を販売する権利を獲得した。 MindrayとYuyueの人工呼吸器製品は、すでにCE認証を取得しています。

1.4国内外の人工呼吸器の競争環境

世界の人工呼吸器市場において、侵襲的人工呼吸器市場は外国ブランドが独占しています。スウェーデンのゲティンゲ、スイスのハミルトン・メディカル、ドレーゲル、メドトロニック、GEヘルスケア、フィリップス・レスピロニクスなどのブランドが、世界の中高級人工呼吸器市場を占めています。

近年では国産ブランドも増加傾向にあります。マインドレイ、イオン、プボなどのメーカーは、国内の草の根市場で一定のシェアを獲得しており、海外市場も拡大している。 2020年3月31日現在、我が国で販売が承認されている人工呼吸器は126種類あり、そのうち95種類がクラスIII医療機器として管理され、31種類がクラスII医療機器として管理されています。私の国の侵襲的人工呼吸器市場は輸入ブランドが主流です。メドトロニック、ドレーガー、シーメンスなどのブランドは中国で高い認知度を誇り、市場シェアの80%以上を占めています。侵襲的人工呼吸器と比較すると、非侵襲的人工呼吸器の製造プロセスと要件は比較的低いです。国内ブランドは外国ブランドとほぼ競争でき、国内市場の40％を占めています。

2019年の中国の医療用人工呼吸器販売ランキングでは、ドレーゲル、フィリップス、マイクロビジョンなどの医療機器大手が有利な立場にあります。国内企業では、Mindray Medical、Shenzhen Coman、 Beijing Aeonなどが有力です。国産医療用人工呼吸器と海外の主要製品の間にはまだ一定の差がありますが、近年国産医療用人工呼吸器のブランドが徐々に確立されてきました。たとえば、Mindray Medical は 2012 年に人工呼吸器を発売して以来、多くの更新と製品アップグレードを行ってきました。現在、同社は病院用侵襲性人工呼吸器の分野で世界トップクラスのメーカーと競争できる実力を持っています。

国内ブランドは主に低価格・中価格帯の市場を占めており、中高価格帯の市場にも進出しています。マインドレイやイオンなどのメーカーの製品は海外でも販売されており、市場からの評価も高く、発展途上国における人工呼吸器の市場シェアの30%～40%を占めています。国内の医療用人工呼吸器の輸出では、ミンドレイ・メディカルが圧倒的にリードしている。 2019年上半期の統計によると、邁瑞が医療用人工呼吸器の海外輸出の77.54%を占め、ほぼ独占しており、北京易がそれに続いている。家庭用人工呼吸器はYuyueの主な市場シェアであり、45.02%を占めています。

最近、商務部、税関総署、国家薬品監督管理局は「医療用品の秩序ある輸出に関する2020年第5号公告」を発行しました。2020年4月1日より、新型コロナウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計を輸出する企業は、税関への申告時に書面または電子的な声明を提供し、輸出製品が自国の医療機器製品登録証明書を取得し、輸入国（地域）の品質基準を満たしていることを約束する必要があります。税関は医薬品監督管理部門が承認した登録証明書に基づいて医療機器製品を検査し、通関します。現在、人工呼吸器の輸出資格を有すると発表されている企業の一覧は以下のとおりです。

2.国内外で流行病と闘う中、人工呼吸器が大幅に不足している

2.1国内外におけるCOVID-19用人工呼吸器の需要

重症および危篤状態のCOVID-19患者は生命維持のために人工呼吸器を使用する必要があります。重症患者の肺はウイルスによって損傷を受け、自力で呼吸することができない。肺に大量の粘液が生成され、体内の酸素含有量が減少します。患者の生命維持に必要な酸素量を維持し、臨床治療の時間を稼ぐためには、血液中の酸素含有量を確保するために人工呼吸器を使用して酸素を体外に輸送する必要があります。国家衛生健康委員会と各病院が2月に発表した「新型コロナウイルスによる重症肺炎の診断、治療、管理に関するコンセンサス」（以下、「コンセンサス」）では、新型コロナウイルス感染症の重症患者を、重症化のリスクが高い因子に応じて、通常型、重症型、危篤型に分類している。重症および危篤患者の治療に関する推奨事項には、重症患者は非侵襲性人工呼吸器で治療する必要があるが、危篤患者は侵襲性人工呼吸器、さらには体外式膜型人工肺（ECMO）で治療する必要がある、と記載されています。さらに、「コンセンサス」では、集中治療室のベッド数や人工呼吸器の構成に関する適切なガイドラインも提供されています。

湖北省での流行の深刻さは国内の他地域よりも高く、集中治療科の資源は逼迫している。 2019年4月11日現在、湖北省では新型コロナウイルス感染症の感染者数が67,803人確認されており、国内の感染者数の81.30%を占めている。湖北省で確認された症例は、湖北省の常住人口の0.11％を占めています。湖北省外では15,597人の感染が確認されており、湖北省外の総人口の0.001％を占めている。公表された情報によると、武漢市の集中治療室のベッド数は、流行の発生後9,000床にまで増加した。湖北省の新規ICUベッドの割合が武漢と同じであると仮定すると、湖北省の集中治療室ベッド数は約4万8000床まで拡大する必要がある。

中国と世界保健機関の合同専門家調査チームの統計によると、新型コロナウイルス肺炎の軽症、重症、危篤患者の割合はそれぞれ約80％、13％、6％で、無症状の感染者もいるという。湖北省の重症・危篤患者の割合が全国と同程度であれば、「コンセンサス」の指針によれば、湖北省は集中治療室3万3000床、重篤治療室1万5000床を建設する必要がある。合計で7,514台の侵襲的人工呼吸器と23,000台の非侵襲的人工呼吸器が必要である。

2019年4月11日現在、湖北省を除く国内で確認された感染者数は合計15,597人となっている。湖北省以外の地域の集中治療科の資源は湖北省ほど逼迫していないと考えられるため、必要な新規ICUベッド数を計算する際に、全国（湖北省を除く）の人口と湖北省の人口の比率は使用しません。国内の他地域の重症患者と危篤患者の割合が湖北省と同様にそれぞれ13％と6％である場合、「コンセンサス」の指針によれば、他の地域では集中治療室に2,028床、救命治療室に936床を建設する必要がある。合計で侵襲的人工呼吸器 468 台と非侵襲的人工呼吸器 1,435 台が必要になります。そのため、流行期間中、全国の人工呼吸器の総需要は約3万2000台となる。

工業情報化部が今年4月8日に発表したデータによると、今年2月以降、わが国の人工呼吸器メーカーは全国に約2万9000台の人工呼吸器を供給しており、そのうち約1万8000台が湖北省に供給され、そのうち3000台は侵襲性人工呼吸器である。

2.2海外におけるCOVID-19パンデミックに対する人工呼吸器の需要

2019年3月以降、海外で流行が発生し、急速に拡大しました。 2019年4月10日現在、世界の累計感染者数は169万6千人に達し、そのうち121万7千人が現在感染中である。中でも、米国の流行は最も深刻で、確認された感染者数は計49万9000人、既存の感染者数は45万2000人となっている。 SIRモデルを用いた海外の流行予測によると、米国、イタリア、スペイン、フランスなどの国では4月末までに感染のピークを迎えると予想され、英国は5月末までにピークを迎えると予想されているが、インドなど第三世界の国ではピークを迎えるまでに時間がかかると予想されている。

流行の初期段階では、業界関係者はわが国の人工呼吸器の在庫は約8万台で、人口14億人に相当し、10万人あたり約6台の人工呼吸器に相当すると計算していた。一方、ヨーロッパやアメリカの国々では人口当たりの人工呼吸器の数はより多くなっています。英国には人口6,648万人に相当する8,000台の人工呼吸器の備蓄があり、10万人あたり約12台に相当し、これは我が国の2倍に相当します。したがって、中国と英国の現在の一人当たりの人工呼吸器の在庫を比較して、発展途上国と先進国の人工呼吸器の在庫を計算すると、中国を除く世界の他の地域の現在の人工呼吸器の在庫は約43万台となります。

米国での感染拡大後、米国医学大学協会は最大96万人の米国人が人工呼吸器を必要とするだろうと予測した。ジョンズ・ホプキンス健康安全保障センターの2018年の報告書によると、米国の人工呼吸器の在庫は約16万台で、需要を満たすには程遠いという。統計によれば、EU​​では少なくとも2万5000台の人工呼吸器が不足している。フォーチュン誌によれば、人工呼吸器の世界的な需要は、現在医療機関が所有する数の10倍に上るという。中国を除く世界のすべての国と地域での感染者数のピークが現在の2倍になると仮定すると、諸外国が流行に対応するには少なくとも133万台の人工呼吸器が必要となり、不足台数は最大90万台となる。

世界中で流行が急速に広がるにつれ、医療機器、特に侵襲的人工呼吸器に対する海外の需要が急増している。我が国には侵襲的人工呼吸器メーカーが21社あり、そのうち8社が主要製品でEUの義務的CE認証を取得しており（週当たりの生産能力は約2,200台）、世界の生産能力の約5分の1を占めています。現在、海外で約2万台の受注が成立していますが、毎日多数の潜在的な受注交渉が行われています。工業情報化部が4月8日に発表したデータによると、国内メーカーは侵襲的人工呼吸器4000台以上を含む約1万8000台の人工呼吸器を海外に供給しているが、これは世界的な需要の多さを考えるとほんの一部に過ぎない。

海外では、スイスの人工呼吸器ブランドであるハミルトンメディカルが世界の人工呼吸器生産の4分の1を占め、2019年の年間生産台数は1,500～2,000台、平均すると月100台以上となっている。同社がフル稼働すれば、月間生産能力は1,500～2,000台に達する可能性がある。メドトロニックは、COVID-19パンデミックの期間中、世界中の患者と医療システムの緊急のニーズを満たすために、人工呼吸器の生産能力と供給を倍増すると発表した。

世界的な流行が9月末まで続くと仮定した場合、関連上場企業の人工呼吸器の売上高と純利益の増加を以下のように予測します。

3. 国内の新興産業は中長期的には大きな市場ポテンシャルを秘めている

3.1国内外の人工呼吸器市場規模

QYリサーチセンターのデータによると、2016年の世界の人工呼吸器の収益は約58億8,000万米ドル、生産台数は約660万台、複合成長率は7.2%でした。米国は人工呼吸器の最大の生産拠点であり、2016 年の生産市場シェアは約 43% です。ヨーロッパは人工呼吸器の 2 番目に大きな生産拠点であり、2016 年の生産市場シェアは約 20% です。消費の観点から見ると、米国は最大の消費地域であり、2016 年の消費市場シェアは約 43% です。ヨーロッパは 23% の市場シェアで 2 位です。

近年、中国住民の所得が増加し続けるにつれて、人々の健康意識は大きく高まりました。さらに、国の医療機関に対する設備構成要件も徐々に改善され、実施されてきました。我が国の医療用人工呼吸器の生産と消費は増加し続けており、年間成長率は約15％です。 2018年、わが国の医療用人工呼吸器の市場規模は24.3億元に達しました。

ハイエンド開発は人工呼吸器業界における重要な開発動向です。 2012年から2018年にかけて、わが国の医療用人工呼吸器市場におけるハイエンドモデルの割合は徐々に増加し、2018年には55.97%に達しました。草の根調査データによると、ハイエンド侵襲性人工呼吸器の市場末端価格は一般的に1台あたり40万元以上、中価格帯の侵襲性人工呼吸器の価格は一般的に1台あたり20万～40万元、ローエンドの侵襲性人工呼吸器の価格は一般的に20万元以下です。

3.2中国の人工呼吸器需要の推定

人工呼吸器の需要は、流行病によって引き起こされた短期的な一時的な現象ではなく、かなりの成長の余地がある長期的なものである。私の国の一人当たりの人工呼吸器所有数と、ヨーロッパやアメリカの先進国のそれとの間には、まだ大きな差があります。わが国は2018年に約8,000台の非侵襲的人工呼吸器を調達しました。推定5～7年の交換率に基づくと、わが国には現在8万台未満の人工呼吸器があり、これは100万人あたり約60台の人工呼吸器に相当します。米国には約16万台の人工呼吸器があり、これは100万人あたり485台に相当する。中国の人口100万人当たりの人工呼吸器の在庫は米国のわずか12.4％だ。

2009年、旧衛生部は「医療機関の診療科目リスト」に「集中治療科」の診療科目を追加することを正式に発表し、「集中治療科の構築と運営に関するガイドライン（試行）」（以下、「ガイドライン」という）を発行した。 「ガイドライン」では、全国の二級以上の総合病院は少なくとも一つのICUを設置すること、三級総合病院の集中治療室のベッド数は全病床数の2～8％を占めることを求めている。 2010年から2018年にかけて、国内医療機関の集中治療病床数は13,192床から52,568床に増加し、CAGRは18.10%でした。

人工呼吸器業界はかつてニッチ産業であり、医療機関からの需要は限られていました。昨年の人工呼吸器の国内販売台数は2万台未満だった。調査データによると、三次病院のICUは約12ユニットあるのに対し、二次病院のICUは5ユニットを超えない。また、人工呼吸器の耐用年数は通常6年以上であり、交換サイクルも比較的長いです。ここでは、2018 年に全国の三次医療機関の人工呼吸器の平均数が 10 台で、更新サイクルが 6 年であると仮定します。二次病院の人工呼吸器の平均数は3台で、更新サイクルは約10年と比較的長い。わが国のICU部門の人工呼吸器の数は2018年に約51,398台で、2019年には57,925台に達したと推定されています。流行後、わが国のICU建設は徐々に実施され、医療機関における人工呼吸器の配置はより合理的になると予想されます。 2020年の総需要増分は15,342台と予想され、前年比30.15%の増加となる。 2021年までに、わが国のICU人工呼吸器の総数は82,412台に達すると推定されています。

ICU部門に加えて、二次病院以上の他の部門でも人工呼吸器の新たな需要があります。国家衛生健康委員会が2016年に発表した「県立病院医療サービス能力基本基準」によると、脳神経外科、呼吸器科、循環器科、胸部外科、麻酔科、小児科、救急科、集中治療科の合計8つの科に人工呼吸器の設置が明確に義務付けられている。

段階的な診断と治療の改革が深まり、医療資源の配分は草の根レベルまでさらに分散化されるだろう。 2018年7月2日、国家衛生健康委員会は「外傷治療能力のさらなる向上に関する通知」を発行し、「五大医療センター」の建設と管理に関するすべての指導文書が公開されました。国家衛生健康委員会は2年足らずの間に6つの文書を相次いで発表し、中等以上の病院に5つの重点医療センターを設立することを明確に推進し、建設管理基準を公布し、個々の医療センターに必要な設備構成リストを明確にし、人工呼吸器を必須設備とした。

2018年9月、国家衛生健康委員会と国家中医薬管理局は「『末端まで質の高いサービス』キャンペーンの開始に関する通知」を発行し、また『郷鎮保健センターサービス能力基準（2018年版）』と『コミュニティ保健センターサービス能力基準（2018年版）』を発行し、これら2種類の医療機関の設備構成に対する要求を明確にし、郷鎮保健センターとコミュニティ保健センターのサービス能力が基本基準を満たすこと、またサービス能力が強い一部の郷鎮保健センターとコミュニティ保健センターが推奨基準を満たすことを確保するよう努めた。これは、37,000の郷鎮保健センターと35,000のコミュニティ保健サービスセンターの標準建設の実現を加速し、医療機器の構成も最優先課題となり、その中でも人工呼吸器は基準を満たすための重要な構成機器であることを意味します。

基準の要求によると、全国の郷鎮保健センターとコミュニティサービスセンターは、Cレベル条項の95％以上、Bレベル条項の50％以上、Aレベル条項の20％以上を完了する必要があり、そうでない場合は不適格とみなされます。また、「通知」では、基本基準または推奨基準を満たす機関は、手順に従って省衛生行政部門に審査を申請することができ、推奨基準を満たし、関連条件を満たした郷鎮保健センターは、二次病院評価に参加できることが規定されている。

我が国の二次病院以下の一次医療機関はそれぞれ人工呼吸器を1台ずつ追加すると想定されており、平均更新サイクルは10年です。推計によると、今後2～3年で一次医療機関と五大センターの新規需要は年間2万台以上になると予想されている。さらに、経済の発展に伴い、一人当たり可処分所得が増加し、人々の健康管理に対する意識が高まり、伝統的な病院医療モデルの下での家庭医療モデルの発展が、家庭用医療機器の急速な発展を促進しました。家庭用人工呼吸器は、睡眠時無呼吸、いびき、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、低呼吸、呼吸停止時間のモニタリング、睡眠時無呼吸発生時の血中酸素飽和度の低下、血中酸素飽和度の回復、睡眠時無呼吸低呼吸指数の低下、舌の詰まりの解消、呼吸器疾患の治療に優れた治療効果があります。サンディエゴに本社を置く大手在宅人工呼吸器メーカー、レスメド（NYSE：RMD、ASX：RMD）は、2018年に単一製品で世界売上高が約30億米ドルに達し、一方フィリップスは単一製品で世界売上高が約16億米ドルに達しました。中国では、フィリップスの2018年の売上高は約5億人民元、レスメドは約4億人民元、ユーウェルメディカルは2億人民元未満でした。国産品の進化や非侵襲性人工呼吸器の適応拡大により、今後国内の在宅人工呼吸器市場は大きく成長できる余地がある。

リスク警告

流行の進行に不確実性が生じるリスク。海外のマクロ環境の変化のリスク原材料供給のリスク。

出典: ユニコーンシンクタンク 出典: 産業証券経済金融研究所 著者: 徐嘉喜

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