国内製薬ニュース：中国でRSウイルスワクチンが承認

全ての乳児（健康な小児または未熟児）を対象としたRSウイルス（RSV）感染症の予防を目的とした世界初かつ唯一の生物学的製剤「ニルセビマブ注射液」が中国で承認されました。

このモノクローナル抗体の承認は、中国の新生児が世界で最も先進的なRSウイルス予防「ワクチン」を接種できるようになることも意味する。もちろん、その成分は従来のワクチンの抗原ではなく、「長時間作用型モノクローナル抗体」です。

【効果データ】

これに先立ち、サノフィは2023年6月9日、FDA諮問委員会が、AZと共同開発した長期作用型RSウイルス抗体であるニルセビマブを、最初のRSウイルス感染シーズンに入ろうとしている、または入ろうとしている新生児および乳児のRSウイルス感染予防のために販売することを21対0で支持すると発表しました。

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フェーズ 2b およびフェーズ 3 臨床試験の統合解析では、満期産児および 28 週以上の未熟児における RS ウイルス感染による入院に対して 77.4% の予防効果が得られることが示されました。 21の国と地域で実施された第3相臨床試験のデータでは、このモノクローナル抗体を満期産児および未熟児に使用した後、気管支炎や肺炎などの下気道感染症がプラセボ群と比較して74.5％減少し、優れた有効性が実証されました。

フェーズ3b臨床試験のデータによると、同社が開発したRSウイルスに対するモノクローナル抗体「ニルセビマブ」は、乳児のRSウイルス関連の入院率を「83％」減少させたことが示された。

ワクチン接種により、少なくとも 4 ～ 6 か月間、RS ウイルス感染に対する防御効果が得られます (モノクローナル抗体はワクチンではなく、特に長期間の防御効果はありませんが、高リスク期間を通じて子供を保護するには十分です)。

【応募対象】

まだ説明書を見ていないので、海外承認済みのアプリケーションを参照することしかできません。

米国疾病予防管理センター（CDC）は、生まれたばかりの、または最初のRSウイルス流行期（通常は秋から春）を迎える生後8か月未満の乳児に、ニルセビマブを1回投与することを推奨していますが、それには3つの前提条件があります。

1. 母親が妊娠中にRSウイルスワクチンを接種していないこと。

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2. 母親のRSウイルスワクチン接種状況が不明である。

3. 母親がRSウイルスワクチンを接種してから14日以内に赤ちゃんが生まれます。

さらに、重度の RS ウイルス感染症のリスクが高く、2 回目の RS ウイルス感染症シーズンに入っている 8 ～ 19 か月の特定の高リスク小児には、ニルセビマブの 1 回投与が推奨されます。ニルセビマブは、RSウイルス感染症の第2シーズン前またはその期間中の8～19か月齢の以下の小児に推奨されます。

1. アメリカインディアン/アラスカ先住民の子供たち

2. RSウイルス感染症の第2シーズン開始前6か月以内に医療サポートを必要とする未熟児の慢性肺疾患の小児。

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3. 重度の免疫不全の小児

4. 重度の嚢胞性線維症の小児

8 か月以上の小児には、重度の RS ウイルス感染症のリスクが高い場合を除き、ニルセビマブを投与しないでください。

【料金と接種場所】

調査の結果、価格情報はまだ得られていないものの、米国の民間チャネルを通じた50 mg（体重5 kg未満の乳児に適合）および100 mg（体重5 kg以上の乳児に適合）の投与量の価格は1回あたり495米ドルである。 200 mg 投与量の価格は 1 回あたり 990 米ドルです (つまり、100 mg を 2 回投与)。

私の知る限り、これは特定の感染症に対処するために我が国で承認された最初のワクチン以外の予防生物学的製品となるはずです。本品は、地域病院の保健部門などの予防接種クリニックではなく、小児科専門の部門を持つ病院または地域病院で投与されることが想定されています。個人的には産科や小児科で使われるのではないかと思います。

喜んで

=ピル=

免責事項：この記事は個人的な興味から作成されたもので、より多くの一般の人々がワクチンについてより明確に理解できるようにすることのみを目的としています。コンテンツおよび見解は、いかなる組織、ユニット、または機関を代表するものではなく、いかなる形態のスポンサーシップも受けていません。すべての写真は公開オンラインプラットフォームからのものです。内容が間違っていたら、もっと自己批判をしてください（しません）。