「新しい証明書」が2倍追加されました！黒色腫患者に朗報です！

先日終了した2024年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会において、ペムブロリズマブはこれまでで最長の10年間の全生存追跡データを発表しました。ペンブロリズマブを第一選択治療として使用したところ、進行性黒色腫患者の34.0%が10年以上生存しました。先週、ペムブロリズマブは中国国家薬品監督管理局（NMPA）により切除不能または転移性黒色腫の第一選択治療薬として承認された。私の国の黒色腫患者は、同時に二つの朗報を受け取りました。

出典: 国家医薬品局公式サイト

「今回の承認により、ペムブロリズマブは、より多くの黒色腫患者に新たな治療選択肢を再びもたらすことになる」と、メルク社のグローバル上級副社長兼メルク中国社長のアンナ・ティエン氏は述べた。 「2018年に中国で承認された最初の適応症は進行性黒色腫の第二選択治療でしたが、現在第一選択治療への適用範囲が拡大していることは、より画期的な革新的な治療オプションを模索し、患者のがんを治療し、治癒できる可能性のある時代を創り出すという当社のたゆまぬ努力と取り組みを十分に実証しています。」

黒色腫はメラノサイトの悪性増殖によって引き起こされます。私の国では、メラノーマの年齢標準化発症率は約0.37/100,000であり、まれな悪性腫瘍です。 2022年には、わが国で約8,800件の新たな皮膚悪性黒色腫の症例が発生し、約5,400人が死亡することになります。

「黒色腫は効果的な治療が難しい癌の一つです。中国では、診断された時点でほとんどの黒色腫はすでに中期から後期に進行しています。2018年に中国で複数のPD-1阻害剤が承認されたことで、腫瘍免疫療法は中国で進行性黒色腫の第二選択以上の救済治療として推奨される治療法の一つになりました。」北京大学癌病院の郭軍教授は「ペムブロリズマブが進行性黒色腫のより多くの患者に新たな選択肢と希望をもたらすであろうことを非常に嬉しく思う」と語った。

「世界的にも中国でも、ペンブロリズマブの最初の適応症は黒色腫の治療分野であり、がん患者に新たな治療の選択肢を開くことになる」と、メルクの上級副社長兼中国研究開発センター所長の李正青博士は述べた。 「ペンブロリズマブが世界的に承認されてから10年目に、中国で進行性黒色腫の第一選択治療の新たな適応が承認されたことを大変嬉しく思います。これは、腫瘍治療の分野における当社の主導的立場を改めて証明するものです。当社は、より多くのがん患者の利益となるよう、治療オプションの探求と革新を続けていきます。」

全生存率は、治療開始から患者の死亡までの時間の正確な記録です。これは患者の最終的な生存状態を最も直接的に反映し、腫瘍治療薬の有効性を評価するためのゴールドスタンダードと考えられています。 KEYNOTE-006 試験は、悪性黒色腫に対する免疫療法の有効性を評価する最も初期の臨床試験の 1 つであり、進行性悪性黒色腫患者の全生存期間をこれまでで最も長期間追跡した臨床試験でもあります。この研究の追跡調査の結果、近年、黒色腫患者の生存状況が継続的に改善していることが示されました。

2023年にKEYNOTE-006研究で発表された7年間の追跡調査データでは、ペムブロリズマブが患者の全生存期間を継続的かつ有意に延長したことが示されました。ペンブロリズマブによる第一選択治療を受けた患者は死亡リスクが37％減少し、患者の41.2％が7年以上生存した。ペムブロリズマブを94週間以上投与され病状の安定が達成された患者のうち、92.9%が5年以上生存しました。

今年のESMO年次総会で、KEYNOTE-006研究による最新の10年間の追跡調査生存データが発表されました。結果によると、ペンブロリズマブで治療した患者の34.0%が10年以上生存した。ペムブロリズマブを94週間以上投与され病状の安定が達成された患者のうち、80.8%が8年以上生存しました。

現在までに、ペンブロリズマブは中国で14の適応症が承認されており、黒色腫、肺がん、食道がん、大腸がん、頭頸部がん、胃がん、肝臓がん、乳がん、胆道がん、MSI-H固形腫瘍の治療を対象としている。