国家薬品監督管理局はこれらの医薬品の販売を停止しました!救急箱に入っているかどうか確認してください。

国家食品医薬品局は本日、湖北省医薬品監督検査所など10の医薬品検査機関による検査の結果、瑞陽製薬株式会社など16社が製造したと表示されたアセチルシステイン注射剤など19ロットの医薬品が規定を満たしていないという通知を発行した。

国家薬品監督管理局の公式ウェブサイトのスクリーンショット

発表によると、遼寧省薬品検査試験所の検査の結果、上海帝然丹成製薬有限公司が製造したと表示されたエリスロマイシン顆粒剤のロットが規定に不適合であることが判明し、規定に不適合だった項目は含有量の判定であった。

湖北省薬品監督検査所の検査の結果、瑞陽製薬株式会社が製造したと表示されたアセチルシステイン注射剤2ロットに規定不適合が見つかり、不適合品は硫化水素であった。硫化水素溶液中のアセチルシステインのスルフィドリル基（アセチルシステインの薬理効果は痰中の糖タンパク質ポリペプチド鎖のジスルフィド結合を切断する能力に依存する）は不安定で、温度が上昇すると脱落し、呼吸器系を刺激することが報告されている。

広東省薬品検査所による検査の結果、通化中盛製薬株式会社が製造したと表示された龍澤熊胆カプセル2ロットが規制に準拠していないことが判明した。規定を満たさなかった項目は、性状と崩壊時間でした。

特性項目に記録される外観、臭い、味、溶解度、物理定数は、ある程度、医薬品の品質特性を反映していると報告されています。漢方薬の特性に関する規制に従わない場合、薬材の種類の逸脱、加工技術の欠陥、不適切な保管などが含まれる可能性があります。崩壊時間制限とは、指定された条件下での経口固形製剤の崩壊を指します。溶解、放出、融解時間または分散均一性の試験を必要とする製剤の場合、崩壊時間試験は不要になりました。

山東省食品医薬品検査所による検査の結果、天津中新製薬グループ有限公司の大仁堂製薬工場で製造されたと表示された高麗人参の尖皮丸の一ロットが、規定に準拠していないことが判明した。不適合事項は充填量の差であった。

チベット自治区食品薬品検査所による検査の結果、チベット長都チベット薬工場で製造されたと表示された15種類の味の黒い錠剤が規制に準拠していないことが判明した。不適合項目は重量差と微生物限度でした。

微生物限度は、人体環境に直接入らない医薬品製剤に対する微生物管理要件であると報告されています。このような薬剤製剤の投薬リスクは若干低いため、一定数の微生物の存在は許容されるが、条件付き病原体の一部は検出されてはならない。微生物限度は、菌数検査と管理細菌検査の2つの部分に分かれています。

河南省食品医薬品検査所による検査の結果、ハルビン松山堂製薬株式会社と四川九維格漢方薬片株式会社が製造したと表示されたヨモギの葉2バッチが、規制に準拠していないことが判明した。規定に適合しなかった項目はすべて内容判定でした。

四川省薬品検査所（四川省医療機器試験センター）による検査の結果、湖北省閔泰製薬株式会社が製造したと表示された四川産のニガキの一ロットが、規定に適合していないことが判明しました。規定を満たさなかったのは、その品目の性状でした。

中国食品医薬品検査所による検査の結果、江蘇省東連製薬株式会社、安徽省万生漢方薬片株式会社、湖南省松霊堂漢方薬片株式会社が製造したと表示された菊3バッチが、規制に準拠していないことが判明した。不適合品はすべて禁止農薬の残留物でした。

甘粛省薬品検査所の検査の結果、広州維達漢方薬片有限公司、四川元上草漢方薬片有限公司、四川雲宝堂製薬有限公司が製造したと表示された茜4ロットが規制に準拠していないことが判明しました。非準拠項目には、特性、顕微鏡による識別、抽出物が含まれていました。四川新康漢方薬片有限公司が製造したと表示された茜（茜炭）1ロットが規制に違反していることが判明し、違反品目は特性でした。

安徽省食品薬品検査所の検査の結果、漳州青仁漢方薬片有限公司が製造したと表示された桃の実の一部が規定に違反していることが判明し、規定を満たしていなかった項目はカルボニル価であった。カルボニル価は、油分を含む漢方薬原料や煎じ薬片が腐敗したときに生成されるカルボニル化合物などの量を反映していると報告されており、不適切な保管に関連している可能性があります。

国家薬品監督管理局は、上記の要件を満たさない医薬品については、医薬品監督管理部門が関係企業や部門に販売や使用の停止、リコールなどのリスク管理措置を講じ、不適合の原因を調査し、実践的な方法で是正するよう要求したと述べた。

また、国家食品医薬品監督管理局は、関係省の薬品監督管理部門に対し、「中華人民共和国薬品管理法」に基づき、上記企業や団体の違法行為の疑いに対する調査を組織し、規定に従って調査と処罰の結果を公表するよう要求している。

出典：人民日報オンライン

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