麻薬事件の謎の「真犯人」は誰なのか？

著者: Shi Yanling

この日、心配そうな表情をした女性が薬局の診療所にやって来て、不安そうに尋ねました。「薬剤師さん、この2つの薬を飲んだらお腹が痛くなりました。この2つの薬が原因かどうか調べてもらえますか？」女性が持ってきた薬を確認したところ、アレンドロン酸ナトリウム錠と炭酸カルシウムD3錠であることがわかりました。薬のラベルに記載されている用法と用量は正常でした。薬剤が患者の胃の不快感を引き起こしているかどうかを判断するには、患者の体調、病状、薬剤の使用状況などの情報を収集し、薬剤副作用の因果関係の評価方法と組み合わせて「真犯人」を見つける必要があります。

1. 関連情報を収集する

私はこう尋ねました。「普段から胃の痛みや胃潰瘍、胃炎などの胃の病気にかかったことがありますか？」

女性は「これまで胃の痛みや胃のトラブルは一度もありませんでした」と語った。

私はさらに質問しました。「この2つの薬以外に、何か薬を飲んでいますか？いつからこの2つの薬を飲み始めましたか？何回飲みましたか？どのように飲みましたか？胃痛が起こる前に、どれくらいの期間薬を飲みましたか？胃痛はどれくらい続きましたか？」

女性はゆっくりと思い出しながら答えました。「この間、この2つの薬だけを飲んでいて、昨日から飲み始めました。昨日の朝、朝食後に水で2つの薬を飲みました。1回だけ飲んだだけです。今日は胃が痛くなり始めたので、薬を飲むのをやめました。数時間胃が痛いです。」

ナレッジリンク:

1.薬物の副作用

薬物有害反応とは、適格な薬物を通常の用量および用法で使用した場合に、投薬目的とは関係なく起こる有害な反応を指します。 [1]

2.医薬品副作用の因果関係の評価方法

私の国で使用されている医薬品有害反応の因果関係の評価方法は、WHOウプサラモニタリングセンターが推奨する方法です。

（１） ５つの評価基準：

① 時間的関連性：投薬開始時間と副作用発現時間の間に合理的な関係があるか？

②既往歴：疑われる副作用が当該医薬品の既知の副作用の種類と一致しているかどうか、また過去に当該医薬品に対する反応に関する報告やコメントがあったかどうか。

③交絡因子：被疑薬が併用薬の効果、患者の臨床症状、または他の治療法の効果によって説明できるかどうか。

④ 薬剤中止後の結果：薬剤の中止または投与量を減らした後に反応が消失または緩和されるかどうか。

⑤ 薬剤の再投与の結果：副作用症状が消失した後、同じ反応が起こるかどうか。

（２）５段階の等級基準：法律では因果関係の程度を「確実」、「可能性が高い」、「可能性がある」、「疑わしい」、「不可能」の５段階に分けます。

① 確認：投薬開始からの経過時間は妥当である。反応が既知の薬物有害反応と一致すること。併用薬や患者の病気によって合理的に説明できないこと。投薬を中止すると反応は止まります。薬剤の再投与後に反応が再発する。

② 非常に可能性が高い：時間的順序は合理的である。反応が既知の薬物有害反応と一致すること。併用薬や患者の病気によって合理的に説明できないこと。薬を止めると反応は止まります。繰り返し投薬はありません。

③ 可能：合理的な時間順序既知の薬物有害反応と一致する;患者の病気や他の治療法でも同じ結果が起こる可能性があります。

④ 疑わしい：時間的な順序が合理的である。薬物療法と患者の病気の組み合わせでは合理的に説明できない。

⑤ 不可能：薬物療法と患者の病気の組み合わせによってのみ説明できる。上記の他の基準を満たしていません。 [2]

2.分析

患者は昨日薬を服用し、今日胃痛を発症しました。時間順序は合理的です。アレンドロン酸ナトリウム錠の使用説明書には、食道炎、食道潰瘍、食道びらんなどの食道の副作用が報告されています。炭酸カルシウムD3錠の使用説明書には、腹痛、下痢、胃腸の鼓腸、その他の胃腸の不快感などの副作用が記載されています。患者が薬を服用した後に生じた胃痛の症状は、2 つの薬剤の既知の副作用と一致しています。患者は他の薬剤を服用しておらず、胃痛や胃疾患の既往歴もなかったため、併用薬剤や患者自身の疾患によって合理的に説明することはできません。患者は薬を一度しか服用していないが、胃の痛みが一時的に緩和されたわけではなく、薬の服用を中止した後に反応が止まったとは判断できない。診察時点では、患者は薬剤を繰り返し使用していませんでした。 2 つの副作用の因果関係の程度は暫定的に「可能性がある」と判断され、つまり、患者の胃痛は 2 つの薬剤によって引き起こされた可能性がある。

分析を続けると、患者は昨日の朝、朝食後に2つの薬を水で服用したことがわかりました。これはアレンドロン酸ナトリウム錠の間違った服用方法です。カルシウム補給剤である炭酸カルシウムD3錠と比較すると、アレンドロン酸ナトリウム錠が患者の胃痛を引き起こす「真犯人」である可能性が高い。

ナレッジリンク:

アレンドロン酸ナトリウム錠は、破骨細胞を介した骨吸収の特異的阻害剤として作用するビスホスホネートであり、閉経後女性の骨粗鬆症および男性の骨粗鬆症の治療に適応し、骨量を増加させます。アレンドロン酸ナトリウム錠は、上部消化管粘膜に局所刺激を引き起こす可能性があるため、次のように服用する必要があります。

1. アレンドロン酸ナトリウム錠は、週の決まった曜日の午前中にのみ使用できます。

2. 1 日の最初の食事、飲み物、または他の薬剤の少なくとも 30 分前に、コップ 1 杯の水 (175～250 ml) と一緒に服用する必要があります。他の飲み物 (ミネラル ウォーターを含む)、食品、および一部の薬剤は、アレンドロン酸ナトリウム錠の吸収を低下させ、その効果を弱める可能性があります。

3. 患者は薬を服用してからその日の最初の食事まで少なくとも 30 分間は横にならないようにしてください。

4. アレンドロン酸ナトリウム錠は、就寝時や早朝起床前に服用しないでください。そうしないと、食道の有害事象のリスクが高まります。

5. カルシウムサプリメントを同時に摂取すると、アレンドロン酸ナトリウム錠の吸収を妨げる可能性があります。アレンドロン酸ナトリウム錠を服用してからカルシウムサプリメントを服用するまで、少なくとも 30 分待つ必要があります。 [3]

私はその女性に分析結果を伝え、アレンドロン酸ナトリウム錠の服用を一時的に中止し、消化器科専門医の診察と治療を受けるよう勧めました。胃の痛みが治まった後、上記の服薬上の注意事項を厳守してアレンドロン酸ナトリウム錠を服用し、胃の痛みの副作用が再発するかどうかを観察することができます。副作用が起こらなければ、薬を飲み続けることができます。胃の痛みが生じた場合は、直ちに服用を中止し、医師の診察を受けてください。

3. 「真犯人」を特定する

患者は私のアドバイスに従って治療を受けました。追跡調査の結果、胃の痛みは軽減し、副作用なくアレンドロン酸ナトリウム錠を正しく服用していたことが判明しました。綿密な調査の結果、患者の胃痛の本当の原因は、アレンドロン酸ナトリウム錠を正しく服用していなかったことであると判明しました。

医薬品を不適切に使用すると、治療効果が得られないだけでなく、副作用を引き起こす可能性もあります。したがって、薬を使用する前に説明書をよく読み、医師の指示と注意事項に厳密に従って薬を使用する必要があります。

[1] 呉毅と鄭暁宇。医薬品有害反応の報告及び監視に関する措置[J]。司法ビジネスセレクション、2011(22):12.DOI:CNKI:SUN:YWWX.0.2011-22-004。

[2] カン・クエンチェン病院薬学上級コース[M]中国医学電子視聴覚出版社、2018年。

[3] アレンドロン酸ナトリウム錠の説明書。 Savio Industrial SrL2019-12-10。