0.01%アトロピン点眼薬が発売されてから、中国の子供の近視は治ったのでしょうか？

「1日1滴で子供の近視を遅らせることができる」「効果は即効性があり、普通のメガネよりも良い」「寝る前に1滴点眼すれば、半年で度数は上がらない」…ここ数年、多くの親がアトロピンを「近視の奇跡の薬」とみなしています。アトロピンはこれまで中国本土での販売が承認されていなかったが、その優れた効能と簡単な使用方法により、一年中親たちの買い物リストに載っている。その人気は、もう一つの人気の「魔法の減量薬」セマグルチドに匹敵します。

最近、ついにアトロピンが大きなニュースをもたらしました。 2024年3月、国家薬品監督管理局は、小児の近視を緩和する目的で、星奇点眼薬の0.01％濃度アトロピンを正式に承認しました。これは、中国で初めて近視抑制の処方薬である硫酸アトロピン点眼薬が正式に販売されたことを意味します。

これは、すでに近視になっている子供たちにとって間違いなく朗報です。親たちは、この「近視の奇跡の薬」を手に入れるために、もう苦労する必要がなくなりました。しかし、アトロピンが市場に投入された後、一連の問題が起こりました。 「プラセボ」と呼ばれることが多い 0.01% 濃度のアトロピンは本当に効果があるのでしょうか?低濃度アトロピンがより入手しやすくなると、乱用の危険はあるのでしょうか?今回の「目の健康は現実」では、それについてお話ししましょう。

1.多くの親がアトロピンを購入するために多額のお金を費やしており、アトロピンの購入には多くの混乱があります

アトロピン点眼薬の販売が承認されるずっと前から、多くの子供たちがすでにこの薬を使用していました。

子供の近視をより良くコントロールするために、親たちはさまざまなルートからアトロピン点眼薬を入手するために多額のお金を費やすことをいとわない。その中で、アトロピン点眼薬を入手する方法として最も一般的なのは、「海外からの購入」と「院内製剤」の2つです。

海外仕入れは、香港、台湾、シンガポールなどで主に仕入れており、分かりにくいものではありません。これらの地域ではすでに硫酸アトロピン点眼薬が販売されており、医師の処方箋があれば購入できます。例えば、台湾の製薬会社である五福化学製薬株式会社が開発・製造したラトロピンは、購買担当者の間で非常に人気があります。

しかし、海外からの購入では医薬品の価格や品質を保証することはできません。 2022年11月、一部のネットユーザーは、Letuopinの購入価格が当初の1箱あたり40～60元から108元に値上がりし、「ますます高価になり、購入するのがますます困難になっている」と述べた。価格が継続的に上昇することに比べると、偽造品を購入することの方がイライラします。ペニンシュラ・メトロポリス・デイリーによると、ある女性が購入代理店を通じて購入したアトロピンには検査の結果、アトロピンが全く含まれておらず、単なる普通の毛様体筋麻痺薬だったという。

院内製剤もアトロピンの一般的な供給源の 1 つです。アトロピンが正式に承認される前は、星奇点眼薬のアトロピンは一部の病院で院内製剤として入手可能であり、インターネット病院でも販売されていました。 2021年、星奇眼薬はアトロピンだけで約2億8000万元の医薬品収益を獲得した。しかし、この薬は2022年7月22日からネット販売が停止されており、病院でのみ通常通り販売されている。

インターネット病院がオンライン販売を中止した後、アトロピンの仕入れ価格は一時6倍以上に高騰した。 「代理購入の場合、薬代が298元、用事代が200元かかる」と、あるネットユーザーはソーシャルメディアにアトロピン購入の体験談を投稿した。

アトロピンを購入できないため、考え方を変えて低濃度のアトロピンを自分で用意し始めた親もいる。

あるソーシャルメディアプラットフォームで検索してみると、アトロピンを自分で調合している人がたくさんいることがわかりました。通常、病院では高濃度のアトロピンを処方し、親は家に帰って調合書に従って自分で調合します。しかし、目に入るものなので、自家製アトロピンが無菌であるかどうか、また、子供に眼感染症を引き起こすかどうかは誰にも保証できません。

親は、高い値段で買うにしても、買えないなら自分で買うにしても、目的を達成するためには何でもするでしょう。これは、今日の若者の間で近視の予防と制御に対する大きな需要があることを間接的に反映しています。

アトロピンの承認は、中国本土で「正規化」に成功したことも意味しており、親たちはより安心してアトロピンを購入し、使用できるようになった。

しかし、将来的に新たな問題は起こらないのでしょうか?

2. 0.01% アトロピンは「奇跡の薬」ですか、それとも「プラセボ」ですか?

今回販売が承認されたアトロピン点眼薬は濃度が0.01％ですが、実はこの濃度のアトロピンが近視の予防や抑制に効果があるかどうかは、これまでも議論の的となってきました。

アトロピンは濃度によって、高濃度アトロピン（略して「高アトロピン」）と低濃度アトロピン（略して「低アトロピン」）の2種類に分けられます。

子供が散瞳検査を受ける際には、通常 1% 濃度の Gao'a が使用されます。視力検査の前に、医師は子供の目にある種の薬を点眼します。点眼後、子供の視界はぼやけ、口の中が乾くと感じることもあります。この薬は「ガオア」と呼ばれています。高等眼科の主な機能は、眼の毛様体筋を麻痺させて調節力を一時的に抑制し、眼の検査度合いをより正確にすることです。

1989年、台湾の学者らは、近視の子供がアトロピンを長期使用すると、眼球の前後径（眼軸）の成長が著しく抑制され、近視の進行が遅くなることを初めて報告しました。これは間違いなく、アトロピンの臨床使用における「予期せぬ驚き」でした。

しかし研究者らは、アトロピン濃度が高くなるほど副作用がより顕著になることも発見した。 Gao'a を使用すると、子供は羞明、眼圧上昇、視力低下などの副作用を経験する可能性があり、緑内障や急性角膜炎などの問題も発生する可能性があります。また、投薬を中止すると近視は再発し、濃度が高いほど再発の影響は顕著になります。

そのため、科学界は近視抑制のための最適な濃度を研究してきました。

2016年に行われた有名なシンガポールATOM2試験では、0.5%および0.1%のアトロピンと比較して、 0.01%のアトロピン点眼薬は副作用が少なく、5年以内の近視の進行をより効果的に遅らせることができることが証明され、6～12歳の小児の進行性近視の第一選択治療薬として推奨されています。

2022年に中国の「児童・青少年の近視予防と制御における低濃度アトロピン点眼薬の応用に関する専門家コンセンサス（2022年）」が発表され、 0.01％濃度のアトロピンが4歳から青少年の近視の人に適していることがさらに示されました。

現在、多くの国のガイドラインでは、小児の近視の予防と制御のための薬剤として、0.01%濃度のアトロピンを推奨することが合意されています。

しかし、近年の低アトロピンに関する最も有名な研究である、香港中文大学が実施した近視の予防と治療のための低濃度アトロピン（LAMP）研究では、 0.05％という新たな最適濃度が提案されました。

研究チームは、両眼とも少なくとも100度の近視があり、過去1年間で50度以上近視が進行した4歳から12歳までの子供438人を募集した。被験者には、0.05%、0.025%、0.01%の濃度のアトロピンまたはプラセボが投与されました。 3年間の研究により、0.05%のアトロピンが近視の進行を遅らせるのに最適な濃度であり、近視のリバウンド率は非常に小さいことが判明しました。

それ以来、0.01% のアトロピンは最も安全な濃度であるものの、残念ながらこの濃度の制御効果も最も弱いことがますます多くの文献で指摘されています。

2023年、香港中文大学の眼科チームがJAMA誌に大規模な研究を発表し、 4～9歳の非近視の小児では0.05％の濃度のアトロピンが近視予防に効果的であったのに対し、0.01％の濃度のアトロピンの近視予防効果はプラセボ群と差がなかったと報告した。

また、2023年には、国際的に有名な雑誌「JAMA Ophthalmology」に掲載された論文で、0.01％アトロピン点眼薬はアメリカの子供の近視の進行と眼軸長の伸びを遅らせるのに効果がないと指摘されました。

この一連の研究により、0.01% アトロピンの効果が世論の最前線に直接押し出され、0.01% アトロピンは「プラセボ」となりました。

この点、業界の眼科医の多くは、0.01％という濃度は有効性と安全性の両方を考慮した妥協案であり、最初に承認される薬剤は低濃度で安全性が高い傾向にあると述べています。しかし、一部の専門家は、青少年の近視の進行を抑制するための最適なアトロピン濃度は、「有効性」と「副作用」の最適なバランスであるべきだと指摘した。子供の近視が急速に進行する場合は、副作用を許容しながら、より高い濃度を追求する必要があります。

0.01% または 0.05% のどちらのアトロピン濃度がより効果的であるかを確認するには、今後さらに臨床研究が必要になるでしょう。

3. アトロピンは奇跡の薬ではなく、すべての人に適しているわけではない

0.01%アトロピンの効果の悪さと比較すると、低濃度アトロピンが市場に投入された後には、適応外使用や乱用が最大の問題となる可能性がある。

現在、星奇眼薬のアトロピン点眼薬1箱には30滴が入っており、1滴あたりの量は0.4mlで、1箱の価格は298元です。年間費用は約3,500元です。 3年間継続使用した場合の費用は約10,500元となります。年間9,000～15,000元かかるOKレンズやデフォーカスソフトレンズに比べると、コストパフォーマンスに優れています。使い方も非常に簡単です。寝る前に目の中に垂らして、目頭を押すだけです。

低濃度アトロピンは、操作が簡単で、費用対効果が高く、入手しやすいため、近視の子供を持つ親の間で好まれるようになるでしょう。

しかし、処方薬なので使用範囲は限定されているはずです。承認された星旗点眼薬 0.01% アトロピンは、100 度から 400 度の近視と 150 度を超えない乱視に適応します。 6歳から12歳までのお子様に適しています。

私の国の「低アルファの使用に関する専門家の合意」によれば、この薬は4歳から16歳までの使用に適しています。患者が16歳以上であっても近視の進行が比較的速い場合は、使用を25歳まで延長できますが、3歳未満の子供には禁忌です。また、コンセンサスでは、近視が 50 度を超えており、毎年 50 度以上近視が進行する場合にのみ使用が推奨されることも指摘されています。

しかし実際には、アトロピンが販売承認される前から、一部の親がすでにアトロピンを不当に使い始めていたのです。

例えば、3歳未満の子供に使用したり、子供は近視ではないが遠視の予備力がなくなったため、親が不安から近視予防のためにアトロピンを使い始めることもあります。子供によっては、近視の度数が1年間で50度以上進行しないため、経過観察のみで済みますが、それでも親はアトロピンを投与します。

アトロピンが正式に市場に投入された後、この状況がさらに深刻になるかどうかはわかりません。しかし、アトロピンの濃度が低くても、眼圧の上昇につながる可能性があることを強調する必要があります。子どもの家族に高眼圧症の病歴がある場合、緑内障を引き起こす可能性もあります。お子様がアレルギー体質の場合、結膜充血、皮膚のかゆみ、発熱などのアレルギー反応が起こることがあります。使用する必要がある場合には、医師の評価と指導を受けて使用する必要があり、盲目的に使用するべきではありません。

また、アトロピンを使用している間は子供を定期的に観察する必要があり、安全性を確認し効果を評価するために3か月ごとに病院で検査を受けるのが最適です。

最後に、近視の予防と管理は主に薬物療法に頼るのではなく、屋外での活動時間を増やし、健康的な目の習慣を維持することに頼ります。 「屋外で過ごす時間が足りないので、アトロピンを使ってそれを補う」という考え方は、本末転倒です。本当にすべきことは、アトロピンを使わず、屋外で過ごす時間を増やすことです。

【参考文献】

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[8] 「近視の奇跡の薬」はここにある？ https://news.inewsweek.cn/society/2024-03-19/21497.shtml

[9] 半島調査オンラインの有名人のアトロピン点眼薬は、他人に代わって購入されると混乱に陥ります。 「近視の奇跡の薬」は実際には「奇跡の薬」ではない https://baijiahao.baidu.com/s?id=1718048065280255695&wfr=spider&for=pc

[10] 小児用「奇跡の近視薬」の無効性をめぐる論争？タオ・ヨン教授：「一人の意見だけに従うのはやめましょう」 https://www.xiaohongshu.com/explore/63f04e530000000000800cc73?note_flow_source=baidu