RCT研究で「脳卒中脳覚醒処方」は効果がないと判明したのに、なぜランセット誌に掲載されたのでしょうか？

これは大易小虎の第5284番目の記事です

最近、世界トップクラスの総合医学雑誌「ランセット」が、伝統的な中国医学による脳出血の治療に関する二重盲検ランダム化比較試験（RCT）を発表しました。 1823年の創刊以来200年の歴史を持つランセット誌が中医学のRCT研究を発表するのは今回が初めてです。周知のとおり、ランセット誌は世界トップクラスの医学雑誌の一つであり、医学界の「金看板」ともいえます。そのため、この記事は広く注目を集め、「マイルストーン」とさえ呼ばれました。しかし、研究結果によれば、脳卒中脳覚醒処方は基本的に脳卒中に対して効果がないことが明らかになっています。なぜこのような結果がランセット誌に採用されたのでしょうか?脳出血の治療と伝統的な中国医学にとっての意義は何ですか?

この研究を総合的に見てみましょう。

1. 研究対象：臨床的に治療が極めて困難な急性脳出血患者

急性脳出血は、現在のところ完璧な治療法がない重篤な病気です。従来の治療法としては、血圧のコントロール、出血の止め方、頭蓋内圧の軽減、手術などがあります。急性期の死亡率は30％～40％です。この研究には、中国の12省にある26の病院の急性脳出血患者1,648人が含まれていた。

2. 治療法 - 脳卒中の脳覚醒処方

この研究では、「脳卒中覚醒処方」と呼ばれる漢方薬複合製剤が使用されました。その主成分は、紅参、三七人参、川芎、大黄です。これらの生薬は、伝統的な中国医学の理論では、血液循環を促進し、経絡を解放する効果があるとされています。この製剤は、特に中等度から重度の脳出血の患者を対象に、20年以上にわたって臨床使用されており、経口摂取されます。

3. 研究対照の選択 – プラセボ対照

「脳卒中脳覚醒処方」の有効性と安全性を科学的に評価するため、本研究ではプラセボを対照として用いた。簡単に言えば、研究に参加した患者はランダムに2つのグループに分けられ、一方のグループは漢方薬を、もう一方のグループはプラセボを投与された。プラセボとは、医薬品の有効成分を含まず、見た目、匂い、味などが治療薬と似ているものの、治療効果のない製剤のことです。プラセボ対照試験を実施することで、患者の心理的期待や医師の態度などの要因による薬効評価への干渉を排除し、薬効をより正確に評価することができます。

IV.成果指標 – 機能回復

主な結果指標は、生存率、健康関連の生活の質、その他の側面に加えて、患者の機能回復です。研究の結果、「脳卒中脳覚醒液」とプラセボの効果を比較したところ、両患者群の機能回復の平均スコアは0.44ポイントであり、両者の治療に有意差はなかったことが分かりました。つまり、「脳卒中脳覚醒処方」は急性脳出血患者の回復に目立った効果をもたらさなかったのだ。しかし、研究により「脳卒中脳覚醒処方」は安全であることも確認されています。この研究では、「脳卒中脳覚醒処方」が特定の状況（中等度以上の出血量など）ではある程度効果がある可能性があることが判明しましたが、全体としては明らかな治療効果は見られなかったことは注目に値します。

図1 研究デザインの概略図

V. 研究デザイン – ランダム化比較試験

この研究では、現在認められている医学的証拠のレベルが最も高い研究方法の 1 つである、多施設ランダム化プラセボ対照二重盲検法を採用しました。この設計により、さまざまな理由（研究者の期待、患者の心理的影響など）によって引き起こされるエラーや干渉を大幅に削減できます。このようにして、得られる結論は実際の状況に近くなり、より客観的かつ公平なものになります。

6. 陰性の結果には何か意味がありますか?

ランセット誌がこの研究を発表したのは、伝統的な中国医学自体に独自の利点があるからではなく、その研究が現代医学の研究方法と基準に厳密に従っており、その科学性と標準化が国際医学界に認められたからだ。これは、現代医療システムにおける難病の治療に伝統的な中国医学を活用することの探求であるだけでなく、伝統医学と現代科学を融合させる重要な試みでもあります。最も重要なことは、この研究は、伝統的な中国医学が国際医療界で足場を築きたいのであれば、現代科学の研究の道をたどり、大規模で体系的な臨床試験を実施しなければならないことを私たちに思い出させてくれることです。

薬物療法の観点から言えば、今後、急性脳出血の患者に遭遇した際に、多くの医師がこの薬「脳卒中脳覚醒処方」を処方しなくなるのではないかと危惧しています。しかし、急性脳出血に対するより効果的で安全な治療法を見つけるための探求は止まることはないでしょう。一方、より多くの医師や科学者がこの極めて困難な「問題」に注目し、研究し、患者により良い治療結果をもたらすよう刺激を与えることにもなるでしょう。

同時に、ランセット誌の解説記事が深く指摘しているように、伝統的な中国医学の生物学的複雑さのため、単一の研究の結果が同じタイプの伝統的な中国医学を使用している他の患者の結果を代表できないことがよくあります。諺にあるように、「証拠はひとつだけでは不十分だ」。薬剤の剤形、個人差、疾患の重症度、治療期間、追跡期間などのさまざまな要因が、結果の正確性と信頼性に影響を与える可能性があります。否定的な結果が無意味なわけではない。これは、急性脳出血に対する漢方治療の分野における重要な進歩であり、漢方を評価するための科学的根拠に基づいた方法モデルを提供します。今後、中医学の臨床研究の発展を促進し、より多くの患者に希望をもたらすために、このような「重量級」の研究がさらに必要です。

著者: 浙江中医薬大学第一臨床医学部

戴有然、2020年卒業、中医学

講師：浙江中医科大学附属第一病院

研究部 李秋祥