科学的レビュー - 有意義な臨床研究の確保

これは大易小虎の第5306番目の記事です

1. 科学的レビューとは何ですか?

科学的審査とは、臨床研究を実施することの必要性、科学性、合理性について審査することです。その主な目的は、研究の全体的な品質を管理し、研究データの正確性と結果の信憑性と信頼性を確保し、研究の科学的厳密性を維持し、研究参加者の正当な権利と利益を根本的に保護することです。

II.科学レビューの対象と内容

（I）審査対象

科学的レビューの対象は主に研究者が開始した臨床研究（IIT 研究とも呼ばれます）です。場合によっては、医薬品や医療機器の販売承認申請のための登録された臨床試験に対しても科学的審査が行われることがあります。

（II）レビュー内容

科学的レビューでは、研究の必要性、合理性、実現可能性について詳細な評価が行われます。レビュー内容には、研究目的、研究仮説、研究設計、研究方法、介入措置、研究エンドポイント、研究安全性、サンプルサイズの推定などが含まれ、主に以下の側面が含まれます。

1. 研究の必要性

国内外の類似研究の動向や先行研究の基盤を踏まえ、研究を実施することが本当に必要かどうかを評価する必要がある。同時に、研究に臨床的意義、実用的価値、革新性があるかどうかも考慮する必要があります。

2. 研究の科学性

研究デザインは科学的かつ厳密でなければならず、研究対象を選択する基準は明確かつ合理的でなければならず、サンプルサイズの推定は科学的かつ合理的でなければならず、分析には正確な統計手法が選択されなければならず、研究から得られる結果と結論は信頼できるものでなければなりません。

3. 研究の実現可能性

研究は倫理的要件に準拠し、リソースを効率的かつ合理的に割り当て、研究を実施するための有能な人員チームと十分な科学研究資金があること、研究に必要なすべての客観的条件が研究計画の要件を満たし、期待どおりに完了できることを保証する必要があります。

4. リスク管理と対策

この研究では、明確かつ科学的な安全性評価が行われています。当社は、起こり得るリスクを包括的に評価する能力を備えており、研究参加者の関連する権利と利益を完全に保護するために、効果的なリスク防止および管理対策を講じています。

5. 研究チームの資格

研究チームのメンバーは、研究業務を遂行するための資格、能力、経験を備えており、完全な組織構造、明確かつ合理的な分業、明確な研修および評価システムを備えています。

3. 科学的レビュープロセス

1. 申請と受理

研究者は、臨床研究の科学的審査の申請書を審査機関に提出し、研究計画書、症例報告書、インフォームドコンセント書などの必要書類を提出しなければなりません。審査機関は、申請書類の正式な審査を行い、必要な書類がすべて揃っていて要件を満たしていることを確認した後、正式に申請を受理します。

2. 含意のあるレビュー

臨床研究を実施する医療機関には通常、医学、統計学、研究方法論の専門家を含む複数の分野の専門家で構成された科学審査委員会があり、承認された臨床研究プロジェクトの科学的審査を行っています。レビュー方法は、一般的に書面レビューと会議レビューに分けられます。具体的な審査方法は、臨床研究プロジェクトの具体的な特性、潜在的なリスクレベル、その他の関連する考慮事項に基づいて決定されます。

(III) レビューのフィードバック

審査機関は研究者に書面によるフィードバックを提供します。審査意見には通常、「同意する」、「必要な修正を行った上で同意する」、「必要な修正を行った上で再検討する」、「同意しない」などの結論が含まれます。研究者は、審査意見に基づいて研究計画を適宜修正または改善する必要があります。審査機関は、その後のフォローアップ監督や情報照会を容易にするために、審査結果の詳細な記録を保持し、適切に保管する必要があります。科学的審査に合格した後、研究は倫理審査のために倫理委員会に提出されなければなりません。科学的審査とは異なり、倫理的審査は研究参加者のリスクと利益の評価などの問題に重点を置き、彼らの重要な権利と利益を保護することに重点を置きます。

（IV）追跡と監視

臨床研究プロジェクトの具体的な実施段階において、審査機関は研究の進捗状況を継続的に追跡し、厳格に監督し、審査・承認された研究計画に従って研究が厳密に実施されるようにする責任を負います。研究プロセス中にデータの改ざんや倫理原則違反などの重大な問題が発見された場合、審査機関は研究の合法性とコンプライアンス、および研究参加者の正当な権利と利益を維持するために、承認された研究プロジェクトを直ちに終了または一時的に停止する権利を有します。

IV.科学的レビューの重要性

臨床研究の科学的検討は、医学の発展と進歩を確実にするための基礎です。さまざまな分野の専門家による研究提案の総合的な評価を通じて、研究の必要性、科学的根拠、実現可能性を確認します。このプロセスにより、臨床研究で最先端の治療戦略や医療技術を効率的に探索できるようになるだけでなく、研究参加者の大多数の安全と健康の権利が最高レベルに保たれます。

著者：重慶医科大学附属第一病院研究部

陶芸 李俊龍