ワクチンの第 3 相臨床試験はなぜそれほど重要なのか、またどのくらいの時間がかかるのでしょうか?

新型コロナウイルスの流行とワクチンの開発は、誰にとっても懸念事項です。現在、国産ワクチンは臨床試験の第3段階に入っており、市場に投入されるまであと一歩のところにある。多くの友人が華子に、第3相臨床試験の目的は何ですか、それは本当に重要ですか、そしてどれくらいの時間がかかりますかと尋ねました。

1. 市場に出る前の医薬品の臨床試験 華子氏は、ワクチンは医薬品であり、医薬品の臨床試験は第 1 相、第 2 相、第 3 相、第 4 相に分かれていると述べた。医薬品が正式に市場に出る前に、第 1 相、第 2 相、第 3 相の臨床試験を完了する必要がある。第 4 相臨床試験は、医薬品が市販された後に実施されます。臨床試験は主に、薬剤の有効性とリスクを研究し、マーケティング審査のための信頼できるデータサポートを提供するために使用されます。

簡単に言えば、薬が最初に開発されるときは動物実験を受ける必要があり、安全性が確認された後にのみ人間に対する試験段階に入ることができます。フェーズ 1 臨床試験の主な目的は、安全性の評価を行うことです。薬は人体に作用するものなので、安全性が第一です。同時に、人体内での薬物の代謝・排泄経路も調べます。

フェーズ 1 の臨床試験で薬剤の安全性が確認されると、フェーズ 2 の臨床試験に移行します。この段階では、主に薬剤の安全性を詳しく検討しながら、薬剤の有効性を評価します。フェーズ 2 臨床試験では、薬の有効性が評価され、具体的な投与量が決定されます。

フェーズ 1 臨床試験で安全性が判断され、フェーズ 2 臨床試験で有効性が判断された後、フェーズ 3 臨床試験に進みます。この段階は、薬が市場に出る前の最も重要な段階です。より大きなサンプルサイズ（300 件以上必要）とより長い観察期間（通常 1 ～ 3 年）を使用して、薬剤の有効性と安全性をさらに検証し、ベネフィット リスク関係を評価し、薬剤の正式な販売審査に十分な根拠を提供します。

2. ワクチンの第3相臨床試験の重要性。ワクチンにとって第3相臨床試験は非常に重要です。なぜなら、ワクチンは普通の医薬品とは異なり、「有効」か「無効」か、「毒性」か「無毒性」かを単に検証するほど単純ではないからです。ワクチンによる「抗体依存性増強（ADE）効果」の発生を防ぐことも必要です。

ワクチンの機能は、人体にウイルスに抵抗するためのウイルス抗体を生成させることです。 ADE 効果とは、特定の理由により、人体で生成されたウイルス抗体が、今度はウイルスが細胞に侵入するのを助けることを意味します。

ADE 効果はデングウイルスで初めて観察されました。デングウイルスには4つの血清型があります。治癒した後でも、デングウイルスの他の血清型に接触すると、再感染する患者もいます。体内の元々のウイルス抗体は、ウイルスがより速い速度で細胞に侵入するのを助け、病気の重症度を悪化させます。

新型コロナウイルスは極めて変異性が高く、人間にはウイルスがどのように進化するかについての「想像力が欠けている」。何億人、あるいは何十億人もの人々に使用する必要のあるワクチンの場合、リスクは全くあり得ません。したがって、ADE やその他の未知の副作用を回避するには、大規模なサンプルの第 3 相臨床試験が必要です。

3. 医薬品の第 3 相臨床試験は 6 か月以内に完了する可能性があり、長期使用の安全性と有効性に関するデータを取得するには通常 1 年以上の観察期間が必要です。ただし、サンプルサイズを増やすことでテスト時間を短縮できます。現在、国産ワクチンは多くの国とフェーズ3の臨床協力協定を締結しており、接種登録者数は2万人を超えています。より大きなサンプルサイズとさまざまな地域からの臨床データにより、ワクチンの市場投入プロセスが加速されます。

通常の医薬品の臨床試験では、市場審査にかかる時間が試験よりも長くなることがよくあります。しかし現在、ワクチンの必要性が緊急であるため、新型コロナウイルスワクチンは間違いなく優先的に検討されることになるだろう。この推定に基づくと、国産ワクチンは6か月以内に第3相臨床試験と審査を完了し、今年末か来年初めに市場に出る可能性が高くなる。

ワクチンは数え切れないほどの科学研究者の努力の結晶であり、中国のワクチン開発の先駆者たちは全速力で前進している。しかし、「熱い豆腐を急いで食べることはできない」。絶対的な安全性と有効性のためには、誰もがもっと忍耐強くならなければなりません。ワクチンが正式に市場に出るまでは、私たちは個人の防御をしっかり行い、軽視しない必要があります。私は薬剤師の華子です。ぜひ私をフォローして、健康に関する知識を共有してください。