市場に投入された4つの新しいコロナウイルスワクチンはすべて「条件付き承認」ですが、その条件は何ですか?

新型コロナウイルスワクチンは、新型コロナウイルス感染症の予防と制御のための重要な手段として、国内外で広く注目を集めている。国家薬品監督管理局は2月25日、国薬武漢研究所の不活化新型コロナウイルスワクチン（ベロ細胞）とカンシノバイオロジクスの組み換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）の登録申請を承認した。後者は我が国で初めて承認された国産アデノウイルスベクターコロナウイルスワクチンです。

これまでのシノファーム北京生物製品研究所とシノバックバイオテックによる新型コロナワクチンの承認を含め、現在までにわが国では4つの新型コロナワクチンが条件付きで販売が承認されています。これは、我が国の衛生と防疫の障壁をさらに強化するだけでなく、新型コロナウイルスワクチンの世界的な手頃な価格への中国のさらなる貢献にもなります。

新型コロナウイルスワクチンが次々と承認され使用される中、ワクチン接種中のホットワード、つまり条件付き販売承認に人々が注目している。では、マーケティングの条件付き承認とは何でしょうか?

新薬発売の迅速化

一般的に、新薬の安全性と有効性は臨床試験を通じて検証される必要があります。新薬の販売承認の大部分は、第 III 相確認臨床試験の臨床エンドポイント結果に基づいて行われなければなりません。ただし、腫瘍や希少疾患など、生命を脅かす重篤な疾患や治療が不十分な疾患を治療する一部の医薬品については、新薬の発売を早めるために、医薬品規制当局が臨床ニーズを満たすために第 II 相または第 III 相の主要臨床試験の代替指標に基づいて医薬品の販売を一時的に承認する場合があります。しかし、この承認は条件付きであり、企業は薬の発売後も確認臨床試験を継続して完了させ、薬の有効性を証明するまで完全な承認を申請する必要がない。これを「条件付き承認」といいます。

条件付き承認は私の国では新しい考えではありません。これは主に、米国食品医薬品局（FDA）が1992年に制定した「迅速承認」制度に基づいています。わが国は、新薬の発売を加速するための迅速な手段として、臨床現場で緊急に必要とされる医薬品や希少疾患の治療薬の条件付き承認を支持しており、関連する政策や規制を数多く発行しています。

2019年12月1日に発効した我が国の新版「医薬品管理法」第26条および第78条には、「条件付き承認」に関する対応する規定があります。第26条では、生命に重大な危険があり、有効な治療法がない疾病の治療に緊急に必要な医薬品、および公衆衛生上緊急に必要な医薬品については、臨床試験データにより既に有効性が示され、臨床価値が予測できる場合は条件付きで承認することができ、関連事項を医薬品登録証に記載しなければならないと規定されている。第78条は、条件付きで承認された医薬品については、その販売認可保有者は、規定の期限内に、対応するリスク管理措置を講じ、必要な関連研究を完了しなければならないと規定している。期限内に研究が完了しない場合、または利益がリスクを上回ることを証明できない場合は、国務院薬品監督管理部門が法律に従って処理し、薬品登録証を取り消すことまで行う。

わが国の「ワクチン管理法」第20条第1項によれば、重大な公衆衛生上の突発事態に対応するために緊急に必要なワクチン、または国務院の衛生当局が緊急に必要であると特定したその他のワクチンについては、利益がリスクを上回ると評価された場合、国務院の医薬品監督管理部門は条件付きでワクチン登録申請を承認することができる。

「まず承認、その後検証」という医薬品規制システムである「条件付き承認」は、初期段階では一定のプラス効果をもたらしますが、多くの課題にも直面しています。たとえば、臨床的有効性や利点を正確に予測または反映するために適切な代替指標を選択する方法など。上場後、企業が指定された期間内に要求どおりに第 III 相確認臨床試験を完了することを確実にする方法。 「条件付き承認」とは、承認後にそのまま放置するという意味ではなく、薬の有効性が証明されるまで臨床研究を継続することを意味することを強調しておく必要がある。

緊急事態「危機の時に任務を遂行する」

ご存知のとおり、ワクチン開発には、基礎研究・探索段階、前臨床段階、臨床段階（第 I 相、第 II 相、第 III 相を含む）、生産、市場流通段階など、いくつかのプロセスが必要です。ワクチンの開発には約8年から15年、あるいはそれ以上かかります。歴史的に見ると、麻疹ワクチンの開発には9年、ポリオワクチンの試験には20年、そしてヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンも市場に出るまでに20年以上の研究を要した。しかし、新型コロナウイルス感染症の世界的大流行の現状では、人類は10年も20年も待つことはできないのは明らかだ。そのため、新型コロナワクチンは、人々の健康が深刻に脅かされ、有効な薬がない緊急事態において、条件付きで販売が承認されています。これが新型コロナワクチンの「条件付き承認」の動機だ。

我が国で開発された新型コロナウイルスワクチンは、国内での販売が条件付きで承認されており、他の国々におけるこのワクチンの使用と登録にも一定の参考価値を持っています。我が国は新型コロナウイルス感染症のパンデミックをうまく制御しているため、新型コロナウイルス感染症ワクチンの第3相臨床試験は、臨床症例が不足しているため一定の困難に直面しており、海外でのみ実施することができます。そのため、当社の臨床データのほとんどは海外から来ており、これらのデータはほとんどの国でも認められています。一部の国では、これまでに得られた試​​験データにより、さらなる臨床試験は必要ないと考えています。一部の国では、テスト結果をより迅速に取得できるように、関連部品のテストを再度シミュレートすることに相当する「ブリッジング」テストも実施します。

学び続け、向上し続ける

条件付き承認には2つの意味があります。1つは、承認されたワクチンが安全性、有効性、入手可能性の基本要件を満たしていることを意味します。もう一つは、ワクチンが緊急事態下で開発されており、いくつかの面ではまだ欠点があり、さらなる改善が必要であることを示している。原則として、市場に出す前に追加の条件を追加する必要があります。

具体的には、追加条件の多くはワクチン開発期間が比較的短いことによるもので、承認には試験データの完了した部分のみを取り出すことができる。条件を満たしていれば、できるだけ早く市場に出すことができます。例えば、新型コロナウイルスのワクチン開発では、あらゆる年齢層を対象に臨床試験が行われたが、18～59歳の年齢層が初めてデータを得た。したがって、ワクチンの販売が承認されると、ワクチン接種者の年齢に制限が課されることになります。例えば、妊婦を対象とした臨床試験の結果はなく、データによる裏付けが不足しています。そのため、妊娠中や授乳中の女性は新型コロナウイルスワクチンの接種を延期することが推奨されています。

上記から、「付帯条件」は主にテストデータの整合性を考慮したものであることが分かります。ワクチンの販売促進のためのデータと根拠は臨床試験から得られなければなりません。一部の臨床試験は完了しておらず、データが得られていないため、この部分は公開できず、その使用は公開部分に限定する必要があります。

疫病が猛威を振るい、人々の健康が深刻な脅威にさらされている。有効な薬剤が存在しない状況で、緊急使用がワクチンの販売を条件付きで承認する主な動機となっている。 COVID-19のような重大な感染症の発生時などの緊急事態においてのみ、ワクチンは条件付きで販売が承認される可能性がある。

ワクチンの販売を条件付きで承認するのは国家医薬品規制部門の責任です。具体的な追加条件は、審査結果に基づいて各国の医薬品規制当局によって決定されます。条件付き販売承認後、医薬品監督管理部門はワクチン販売許可保有者に対し、承認された追加条件に従ってワクチンに関する関連研究を継続し、条件要件を完了し、その後の研究結果を適時に提出することを要求します。

著者: Yaohuluwa Medical Biotechnology Popular Science Group