ワクチンの副作用を理解するには、この記事を読んでください

ワクチン接種への信頼を高める鍵は、ワクチンの作用機序をできるだけ多くの人に理解してもらい、ワクチン接種に関する関連データをできるだけ多く公開し、ワクチンのメリットがリスクをはるかに上回ることをすべての人に知らせることです。

著者 |アラレイ（同済大学医学部内科修士）

2021年2月25日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、さらに2つの国産COVID-19ワクチンの販売を承認した。それは、CanSino Biologics Inc.の組み換え型新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）とSinopharm Wuhan Pharmaceutical Co., Ltd.の不活化新型コロナウイルスワクチン（Vero細胞）である。現時点で、我が国は4つの新しいコロナウイルスワクチンを公式に発表しています。同日、復星医薬とビオンテックのmRNA COVID-19ワクチン（注：ファイザー/ビオンテックのmRNAワクチン、復星医薬は中国でこのワクチンの認可を取得している）も中国マカオ特別行政区衛生局から特別輸入承認を取得した。複数の新型コロナウイルスワクチンの承認により、人類は疫病との闘いにおいて新たな局面を迎えることになるだろう。

新型コロナウイルスワクチンは国内外で相当数の人が接種を受け、その有効性や安全性に関するデータが次々と発表され、理想的な結果が得られている。しかし、多くの人々にとって、ワクチンの予防効果よりも、ワクチンの副作用、特に重篤な副作用の報告の方が神経を逆なでする可能性が高い。戦うか戦わないか、それが問題だ！

ワクチン接種後に副作用が起こるのはなぜですか?

まずは免疫の種類から始めましょう。

免疫は次の 2 つのカテゴリに分けられます。

1. 非特異的免疫

自然免疫または先天性免疫とも呼ばれ、身体の自然な防御機構です。これは特定の個人に特有のものではなく、また特定の抗原性の「異物」を特に標的とするものでもありません。このタイプの免疫は記憶が短く、同じ抗原に再びさらされると同様の反応を引き起こします。私たちはそれを「免疫記憶の欠如」と呼んでいます。

非特異的免疫システムには、1. 皮膚や粘膜などの免疫バリアが含まれます。 2. リゾチーム、急性期タンパク質、補体、サイトカインなどの免疫分子。 3. マクロファージや単球などの免疫細胞。

2. 特異的免疫

いわゆる「特異性」とは、「具体的にターゲットを絞った」という意味です。リンパ球は抗原性の「異物」を特異的に認識し、活性化、増殖、分化して特異的な抗体を分泌し、「異物」や損傷した細胞を排除します。

これは獲得免疫であり、細胞性免疫と体液性免疫に分けられます。前者はTリンパ球によって媒介されます。後者は抗体によって媒介されます。抗体は、B リンパ球によって合成され分泌される免疫エフェクター分子です。

ワクチン接種後の免疫反応により、人体は特定の病原微生物に対する特異的な抵抗力を獲得し、免疫記憶を持つようになります。つまり、人体は過去に罹った病気を「記憶」しており、同じ抗原に再び接触すると、迅速かつ強力な免疫反応を引き起こし、防御効果を発揮することができるのです。

ワクチン接種後の副作用

2種類の免疫から

1. 非特異的免疫障害

ワクチン接種後、注射部位の赤みや腫れ、リンパ節の腫れ、痛み、結節などの症状が現れる人もいます。発熱、頭痛、めまい、疲労、全身の不快感を感じる人もいます。これらの局所的または全身的な炎症反応はすべて、ワクチン接種後の非特異的な免疫損傷です。

これは、従来のワクチンのほとんどが、病原性微生物またはその糖分子やタンパク質分子のサブユニットを不活化、弱毒化、精製することによって作られているためです。したがって、これらのワクチン自体には、毒性、細菌タンパク質、代謝物など、非特異的な免疫反応を誘発する可能性のある固有の生物学的特性が含まれています。

また、ワクチン製品には、病原微生物またはそのサブユニット成分のほか、安定剤、防腐剤、吸着剤なども含まれています。人体にとって、これらはすべて「異物」であり、非特異的な免疫反応を引き起こす可能性があります。

2. 特異的免疫損傷

非特異的な免疫障害もあるため、当然、特異的な免疫障害もあります。その科学的な名前は過敏症反応であり、アレルギー反応やアレルギー反応としても知られています。

通常の状況下では、人体の特定の免疫システムは、接触した「異物」を排除すると同時に、内部環境の相対的な安定性を維持することができます。過敏反応は、その名の通り、異物に対する過剰な反応であり、生理機能障害や組織細胞の損傷を引き起こします。過敏症反応は通常、抗原に対する最初の反応の後に、体が抗原に2度目にさらすことによって引き起こされる反応です。

過敏症反応の具体的な病因は比較的複雑であり、臨床症状は多岐にわたります。簡単に言えば、過敏症反応はワクチン接種後数秒、数時間、数日、または数週間以内に起こり、発疹、アレルギー性鼻炎、じんましん、かゆみなどの症状が現れることがあります。重症の場合は、喉頭浮腫、アナフィラキシーショック、さらには死亡に至ることもあります。

過剰反応丨画像出典：Weibo@假面猫耳

最初の質問は、過敏症反応は「同じ抗原への再曝露」によって引き起こされる反応ですが、なぜ一部の人々は最初のワクチン接種後に過敏症反応を起こすのでしょうか？

実際、ある病原体にさらされたことがなければ、その人は基本的にその病原体に対して過敏反応を起こすことはありません。したがって、ごくわずかな特殊なケースを除いて、最初のワクチン接種後の過敏症反応は、通常、ワクチン中の病原性微生物またはそのサブユニット成分とは関係がなく、ワクチン製品中の他の成分によって引き起こされます。前述の通り、ワクチン製品には安定剤、吸着剤、防腐剤などが含まれています。では、その主な成分は何でしょうか？

培地：一部のワクチンは培養培地として卵や鶏の胚を使用して製造されるため、卵アレルギーのある人はワクチン接種後に過敏反応を起こす可能性があります。

ゼラチン: ゼラチンは多くのワクチンの容積膨張剤および熱安定剤として使用されます。動物性コラーゲンを加水分解して得られるもので、牛、豚などの皮、骨、腱などから得られます。

チメロサール: チメロサールはエチル水銀を含む有機化合物で、1930 年代からワクチンの防腐剤として広く使用されてきました。

抗生物質: 一部のワクチンには、ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンなどの微量の抗生物質が含まれています。

ラテックス: 主にワクチン製品の容器や注射器に含まれるラテックスには、過敏症反応を引き起こす可能性のある植物性タンパク質やペプチド不純物が含まれています。

アジュバント: アジュバントとは、抗原に結合して抗原の作用を促進する非特異的免疫増強剤を指します。一般的に使用されているものとしては、アルミニウム塩、サポニン（QS-21）、ムラミン酸ジペプチド／トリペプチド、モノホスホリル脂質A、サイトカインなどがあります。ワクチン製品に使用されるアジュバントは、必ずしも単一の成分ではなく、複数の成分を組み合わせて得られることもあります。 （詳しくは「ワクチンの素晴らしい成分」をお読みください）

上記の従来のワクチンに加えて、今年は mRNA ワクチンとアデノウイルスベクターワクチンという 2 つの新しいワクチンがあります。

理論的には、mRNA 自体は特異的免疫を引き起こしません。では、ワクチンには mRNA 以外にどのような成分が含まれているのでしょうか?ファイザーとビオンテックが米国食品医薬品局（FDA）に提出した情報によると、このmRNAワクチンには脂質ナノ粒子（LNP）（注：mRNAを人体に送達するキャリア物質）や塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム二水和物、スクロースなどの化学物質も含まれており、卵成分、防腐剤、ラテックスなどは含まれていないことがわかった。[1]

ファイザー・ビオンテックとモデルナのワクチンの成分比較[2]（著者訳）

アデノウイルスベクターワクチンの状況はさらに複雑です。アデノウイルスは、呼吸器、目、胃腸管に感染する可能性のある、エンベロープを持たない二本鎖 DNA ウイルスです。正常な免疫機能を持つ人のほとんどは、感染後も自然に回復できます。世界的に、人口のかなりの割合がすでにアデノウイルス抗体を持っており、つまり彼らはすでに免疫を持っているということです。 「既存の免疫」がワクチンの有効性に影響を与えるかどうかも、この分野では懸念されている。

しかし、アデノウイルスベクターは本質的には「異物」であり、人体を刺激して非特異的/特異的な免疫反応を引き起こす可能性があります。 2021年2月27日、米国FDAはジョンソン・エンド・ジョンソン社のアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンを承認した。 FDAが発表した情報によると、ベクターの他に、クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム二水和物、エタノール、2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HBCD）、ポリソルベート80、塩化ナトリウムが含まれており、卵成分、防腐剤、ラテックスは含まれていません[3]。 2021年3月11日にはジョンソン・エンド・ジョンソン社のアデノウイルスワクチンも欧州連合で承認された。カンシノのアデノウイルスCOVID-19ワクチンのその他の成分に関する情報はあまりありません。

2番目の疑問も生じます。一部のワクチンは複数回投与する必要がある（注：シノバック社の不活化COVID-19ワクチンと復星社のCOVID-19 mRNAワクチンを含む）。 1 回目の注射後に明らかな副作用がない場合、2 回目の注射後に副作用は発生しますか?

答えは「可能です！」です。

病原微生物、ワクチン自体の成分、あるいはワクチンに含まれる他の成分がアレルゲンとなる可能性があります。アルサス反応は、ワクチン接種を複数回繰り返した場合に起こる可能性がある過敏症反応です。同じ抗原を再度注入すると、抗原と抗体が結合して免疫複合体が形成されます。好中球は免疫複合体と反応し、損傷物質を放出して周囲の組織を破壊します。免疫複合体が皮膚に沈着すると、赤み、浮腫、さらには壊死を引き起こします。

2回目の接種後の反応にも注意が必要であることがわかります。

副作用はあるのでしょうか？

副作用の重篤度

それは個人的な要因にも関係している

ワクチン接種後に副作用が起こるのはなぜですか?理由は非常に複雑です。ワクチン製品自体に加えて、人間の生理学的要因や健康状態とも一定の関係があります。

ワクチン接種を受ける人が重度の栄養失調や消耗性疾患などを患っているなど、健康状態が悪い状態でワクチンを接種すると、副作用が起こる可能性が高くなります。

ワクチン接種後の激しい運動や激しい身体活動によって、副作用が悪化する可能性があります。

ワクチン接種後の飲酒や睡眠不足も副作用を悪化させる可能性があります。

免疫不全、HIV感染、臓器移植や造血幹細胞移植を受けた人、免疫抑制剤を使用している人など、免疫異常のある人は、ワクチン接種前にさらに詳しい評価を受ける必要があります。

これを見ると、ワクチンに対する副作用を引き起こす要因がたくさんあることがわかります。しかし、実際には、異なるワクチン製品にまったく同じ成分が含まれているわけではなく、各ワクチンに含まれる成分の種類は限られています。これらの成分にアレルギーを起こす人の数は限られているため、最終的に副作用が起こる割合は極めて低いです。

一方、「投与量を考慮せずに毒性について語るのはナンセンスだ」ワクチン中のアレルゲン含有量は一般的に非常に低いです。これらのアレルゲンに対して強い反応を示す人だけが、ワクチン接種後にアレルギー症状を経験する可能性があります。

ワクチンの副作用を完全に理解する

モニタリングは重要です！

他の医薬品と比較して、ワクチンの安全性監視に対する社会の要求は高くなっています。世界保健機関 (WHO) は、「予防接種の安全性の監視」において、「予防接種後の有害事象」(AEFI) を、ワクチン接種後に発生し、ワクチン接種が原因と考えられるあらゆる有害反応と定義しています。

AEFI は、ワクチンまたは予防接種プロセスの結果である真の副作用である可能性があります。また、偶然の一致である可能性もあります。つまり、ワクチンや予防接種のプロセスによって引き起こされたのではなく、イベントの観点から予防接種にのみ関連している可能性があります。

WHO は AEFI を 5 つのカテゴリーに分類しています。

1. ワクチン反応：ワクチンの特定の成分（ワクチン自体の有効成分、防腐剤、安定剤など）によって引き起こされる事象。

2. 実施エラー: ワクチンの準備、投与、またはワクチン接種プロセスにおけるエラーによって引き起こされる事象。

3. 偶発的事象：ワクチン接種後に発生するが、ワクチンや接種の実施が原因ではない事象。

4. 注射反応：ワクチンによって引き起こされる出来事ではなく、注射そのものに対する不安。

5. 説明できない反応: 原因を特定できない事象。

AEFI モニタリングは、各国の保健局、ワクチン製造業者、販売会社、疾病管理機関、ワクチン接種ユニットの共通の責任です。すべての国が独自の AEFI 報告システムを確立しています。 AEFI モニタリング システムを確立および改善し、ワクチンの適用中に発生する有害事象に関する情報を可能な限り収集することで、市販ワクチンの安全性を効果的に評価し、ワクチン接種に対する国民の信頼を高めることができます。

AEFI を識別して報告する方法の違いに応じて、AEFI 監視はパッシブ監視とアクティブ監視に分けられます。受動的監視とは、医療従事者または一般の人々によるワクチン関連の有害事象の疑いの報告です。積極的監視とは、AEFI の発生と発症率を把握するために、対象集団における AEFI 症例を体系的に検索することです。後者は主にワクチンの臨床研究や特別な調査に使用されます。

実際の作業では、2 つの監視方法を組み合わせて使用​​します。例えば、我が国には、急性弛緩性麻痺のモニタリングシステムがあり、通常の症例では症状により医師の診察が必要になった際に医療従事者による受動的な報告と、疾病管理予防機関の職員が医療機関で定期的に実施する積極的な調査の両方が行われています。

わが国は2005年6月1日に「ワクチン流通及びワクチン接種管理規則」を正式に施行しました。2010年に「予防接種の副作用疑いに関する国家モニタリングプログラム」（以下、「モニタリングプログラム」という）が発行されて以来、中国のAEFIモニタリング業務はますます標準化されてきました。私の国のモニタリング プログラムにおける AEFI の分類は、WHO の分類とは異なります。

1. 副作用：ワクチン接種の目的とは関係のない有害な反応、または適格なワクチンを標準的な方法で投与した後に発生する予期しない反応（一般的な反応、異常な反応を含む）。

全身反応：ワクチン接種後に起こり、ワクチン自体の固有の特性によって引き起こされる反応。身体に一時的な生理的機能障害を引き起こすだけで、後遺症は残りません。 （注：主に発熱、疲労、局所の発赤、腫れ、痛みなどの非特異的な免疫障害が含まれます。）

異常反応: 標準化されたワクチン接種プロセス中またはプロセス後に適格ワクチンによって引き起こされる薬物有害反応で、受信者の身体組織、臓器、および機能に損傷を引き起こし、関係者のいずれの責任でもないもの。 （注：過敏症反応は最も一般的な異常反応です）

2. ワクチンの品質事故: ワクチンの品質が基準を満たしていないため、ワクチン接種により接種者の体組織、臓器、機能が損傷します。

3. ワクチン接種事故：ワクチン接種の実施中に、ワクチン接種作業仕様、予防接種手順、ワクチン使用ガイドライン、およびワクチン接種計画に違反すると、受信者の身体組織、臓器、および機能に損傷が発生します。

4. 心因性反応：ワクチン接種中または接種後にワクチン接種者の心理的要因によって引き起こされる個人または集団の反応。

5. 偶然：接種時に接種者が特定の病気の潜伏期または前駆期にあり、接種後に偶然にその病気が発症する。

上記の AEFI 監視分類から、厳密に言えば AEFI には多くの分類があることがわかります。 AEFI は、狭義には、主に WHO 分類における「ワクチン反応」、または我が国の「モニタリング計画」における「副反応」を指します。

世界的に見ると、米国は最も完全なワクチン監視システムを持っています。米国におけるワクチンの市販後有害事象モニタリングは 1960 年代に始まりました。 1990 年、米国疾病予防管理センター (CDC) と FDA は共同でワクチン有害事象報告システム (VAERS) を設立し、両部門が共同で管理しています。

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VAERS は、ワクチンの市販後安全性監視のための自主報告システムです。受け取る報告は主に、ワクチン製造業者、医療従事者、国家予防接種プログラム、ワクチン接種者（またはその家族/保護者）、その他の情報源から来ています。報告者は、公式ウェブサイトから VAERS フォーム レポートを直接ダウンロードするか、電話で VAERS フォームを入手するか、フォームのコピーを使用するかを選択できます。すべてのデータは VAERS データベースに収集されます。このうち、米国では重篤な有害事象を、①死亡につながる、②生命を危険にさらす、③入院または入院期間の延長につながる、④永久的な障害を引き起こす、と定義しています。

私の国における AEFI 監視業務は、国家保健当局と医薬品監督管理部門が共同で実施しています。レポートはローカル管理の対象となります。医療機関、予防接種部門、疾病予防管理機関、医薬品副作用モニタリング機関、ワクチン製造業者等の責任報告部門及び報告者がAEFIを発見した場合、速やかに現地の郡（区、市、旗、以下同じ）レベルの疾病予防管理センター（CDC）に報告するものとする。郡レベルの CDC は、AEFI 症例報告カードとアンケート情報を、国立 AEFI 情報管理システムを通じてオンラインで報告します。報告条件を満たすワクチン接種ユニットは、AEFI 症例報告カード情報を国家 AEFI 情報管理システムに直接入力できます。私の国における重度の AEFI の定義は、基本的に米国の定義と同じです。つまり、死亡、生命の危険、永久的または重大な障害、または臓器の損傷を引き起こす AEFI を指します。

新型コロナウイルスワクチンによる有害事象の発生率はどのくらいですか？

現在、我が国で承認されている新型コロナウイルスワクチンのうち、復星医薬のmRNA新型コロナウイルスワクチン（注：つまり、ファイザー/ビオンテックのBNT162b2 mRNAワクチン）のデータは比較的完備しています。 2020年11月、ニューイングランド医学ジャーナルはBNT162b2 mRNAワクチンの第II/III相臨床試験の結果を発表しました[4]。

試験には最終的に16歳以上の被験者43,448人が登録され、1:1の比率でmRNAワクチン群（21,720人）とプラセボ群（21,728人）に分けられました。局所および全身反応の評価データは次のとおりです。

ワクチン接種後の最も一般的な局所的な副作用は注射部位の痛みであり、全身的な反応は疲労感や頭痛であることが多いことがわかります（注：どちらも非特異的な免疫反応です）。高齢者における反応の発生率は若年者よりも低いです。局所的な反応はほとんどの場合軽度から中程度で、1 ～ 2 日で改善します。全身反応に関しては、1回目の接種後に患者の0.2％に高熱（38.9℃～40℃）が見られ、2回目の接種後に患者の0.8％に高熱が見られ、2人の患者に40℃を超える発熱が見られました。発熱や悪寒は通常、ワクチン接種後1～2日以内に現れ、症状は短期間で緩和されます。

すべての被験者は有害事象について監視され、ワクチン接種を受けたグループの被験者の 27% が有害事象 (あらゆる形態) を報告しました。そのほとんどはワクチン接種後の短期的な局所的または全身的な反応でした。リンパ節腫脹はワクチン群の被験者64名（0.3%）で報告されました。ワクチン群では重篤な有害事象が4件（ワクチン関連肩関節損傷、右腋窩リンパ節腫脹、発作性心室性不整脈、右下肢感覚異常）発生し、2名が死亡した。調査の結果、研究者らはワクチン接種とは関係がないと述べた。

mRNAワクチンを接種する人の数が増加するにつれて、関連データはますます充実してきています。米国CDCは、ワクチン接種後のモニタリング（v-safe）を支援するためのAPPも開発しました。

2021年1月27日、米国CDCはVAERS[5]から最新のCOVID-19ワクチン安全性監視データを公開しました。データの一部は次のとおりです。

VAERSデータによると、mRNA COVID-19ワクチンの100万回接種ごとに約372件の非重篤なアレルギー事象が発生しています（0.0372%）。上記の局所反応データと全身反応データを組み合わせると、臨床試験の結果よりもはるかに低いことがわかります。この状況は主に「パッシブ監視」アプローチに関連しています。たとえば、ワクチン接種後に軽度で短期的な局所的な痛みや疲労が生じ、休息すると改善する場合、接種者の中にはそれを報告しない人もいます。したがって、有害事象の発生率の推定は、研究者の綿密な観察の下で行われる「アクティブモニタリング」である臨床試験または特別調査データに基づく方がより正確です。 VAERS はまた、より信頼性の高いデータを得るために、医師やワクチンに関わるその他の関係者に有害事象を報告するよう奨励しています。

2021年2月16日、ネイチャーのウェブサイトに、新型コロナウイルスワクチンの副作用に関する問題について論じた記事[6]が掲載されました。まれではあるが重篤なアレルギー反応について、私たちは実際に何を知っているのでしょうか?

VAERSデータによると、モデルナmRNAワクチンは100万回接種あたり3件の重篤なアレルギー事象（0.0003％）を引き起こす可能性があり、ファイザー/ビオンテックmRNAワクチンは100万回接種あたり5件の重篤なアレルギー事象（0.0005％）を引き起こす可能性があり、オックスフォード-アストラゼネカワクチン（アデノウイルスベクターワクチン）については、これまでに300万回以上の接種で30件の重篤なアレルギー反応が確認されています。

デンマークでは過去2日間に、オックスフォード大学とアストラゼネカ社の共同開発によるアデノウイルスCOVID-19ワクチンを接種した人々の間で重篤な血栓症が発生したと報告された。多くの国がワクチン接種を一時停止しており、あらゆる階層から懸念が生じている。このため、欧州医薬品庁（EMA）は3月11日、血栓症がワクチン接種に関連しているという証拠は現時点ではなく、ワクチン接種を受けた集団における血栓症の件数は一般集団における件数より多くはない、と発表した。 EMAの医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）はすでにアストラゼネカのワクチンの血栓に関連する有害事象を審査しているが、利点がリスクを上回るため、血栓事象の調査中もワクチンは使用できると述べている。 [7]

これらのワクチンがアレルギー反応を引き起こす具体的な理由は不明であり、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は潜在的な原因を特定するための臨床試験を計画している。研究者らは、脂質ナノ粒子（LNP）に含まれるポリエチレングリコール（PEG）がアレルギー反応を引き起こす物質である可能性があると疑っている。 COVID-19ワクチンが直接の原因である死亡者は出ていない。

重篤な有害事象の発生率は高いですか?

それは過去に一般的に使用されていたワクチンと比較する必要があります。

まず、中国で一般的に使用されているいくつかのワクチンの重篤な有害事象の発生率を見てみましょう[8]。

2016 年中国における各種ワクチンの AEFI 分類レポートの結果 (一部)

注: 元の表は 100,000 件単位に基づいています。他の研究のデータとの一貫性を保ち、読みやすくするために、ここでは100万件単位に変更します。

2016年の中国のワクチン接種による疑わしい副作用のモニタリングデータの分析によると、報告されたAEFIの発生率は合計3.901/100万件（一般反応と異常反応を含む、0.03901%）で、そのうち重度のAEFIの発生率は1.6/100万件（0.00016%）でした。

世界的な調査のデータを見てみましょう[9]。

2009年から2011年にかけて行われた25,173,965回のワクチン接種で、合計33件の重度のアレルギー反応（注：本研究における重度のアレルギー反応の定義は、急性、全身性、多臓器系障害、潜在的に致命的なアレルギー反応を指す）が確認され、発生率はワクチン接種100万回あたり約1.31件（0.00013%）であった。データは次のとおりです。

世界中で一般的に使用されているいくつかのワクチンに対する重篤な過敏症反応の発生率（一部）

前述の通り、VAERS試験データによれば、mRNA COVID-19ワクチンの注射による重篤な有害事象の発生率は0.0003%～0.0005%です。そのため、mRNAワクチンの重篤な有害事象の発生率は、これまで一般的に使用されてきたワクチンの全体的なレベルよりも高くなります。

しかし、重度のAEFIの発生率はワクチンによって異なり、mRNAワクチンは以前の単一ワクチンの高い値を超えていません。もちろん、mRNAワクチンはまだ短期間しか使用されていないため、長期的な安全性など、未解決の疑問を解決するにはより長い試験が必要になるだろう。

mRNAワクチンと比較すると、組み換えアデノウイルスベクターワクチンおよび不活化ワクチンに関する大規模なサンプルサイズおよび完全に公開されたデータは少なくなっています。ここでは公式に公開された 2 つのデータを紹介します。 2020年8月、組み換えアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンの第II相臨床試験の結果がランセット誌に掲載されました[10]。合計 508 人の適格なボランティアが含まれ、そのうち 253 人が高用量ワクチン (1×10^11 ウイルス粒子) を、129 人が低用量ワクチン (5×10^10 ウイルス粒子) を、126 人がプラセボを接種しました。有害事象評価の主な結果は次のとおりです。

注: 重大な有害事象は見つかりませんでした。

シノバックの不活化COVID-19ワクチンの第I/II相臨床試験の結果は、2021年2月にランセット感染誌に掲載されました[11]。この試験には60歳以上の健康なボランティアが参加しました。観察期間は28日間で、患者には1.5μg群、3μg群、6μg群の3つの異なるワクチン接種用量が投与されました。安全性の結果、各グループにおける有害事象の発生率は次のとおりでした。

すべての有害事象は軽度から中等度でした。最も一般的な症状は注射部位の痛みで、発生率は 9% (参加者 421 人中 39 人) でした。また、発熱は 3% (参加者 421 人中 14 人) に発生しました。ワクチンに関連した重篤な有害事象は観察されませんでした。

重度のアレルギー反応の発生率は極めて低い

一般的な反応はいろいろあるようです。

副作用が起こった場合はどうすればいいですか?

1. 一般的な反応

1. 注射部位の痛み、発赤、腫れなどの局所反応は、通常、ワクチン接種後 12 ～ 24 時間以内に発生します。赤みや腫れの範囲は一般的に大きくありません。赤みや腫れの直径が 5 cm を超える人はごくわずかです。この状況は通常、24 ～ 48 時間以内に徐々に治まります。軽度の局所反応には治療は必要ありません。赤みや腫れの初期段階では、局所的に冷湿布を当てることで組織の鬱血を軽減できます。

2. 発熱、倦怠感などの全身反応は、通常 1 ～ 2 日間続きます。少数の患者では、吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸症状も現れることがあります。これらの症状は通常、ワクチン接種当日に多く現れ、2 ～ 3 日間続くことはほとんどありません。軽度の全身反応が起こった後は、注意深く観察する必要があります。通常、特別な処理は必要ありません。十分な休息を取り、水分をたっぷり摂り、暖かくしてください。症状が重い方には、状況に応じて解熱剤などの薬剤を使用し、必要に応じて病院に搬送して観察・治療を行います。

2. 異常反応（主にアレルギー反応）

1. 症状が軽い場合は、観察するだけでよく、投薬は必要ありません。かゆみ、皮膚のほてり、じんましんなどが生じた場合、医師は状況に応じて経口抗ヒスタミン薬、H2受容体拮抗薬、グルココルチコイドなどの治療薬を患者に投与します。胸の圧迫感、息切れなどの気管支けいれんの症状が現れた場合は、短時間作用型β2受容体作動薬を吸入し、さらに観察と治療を行うために患者を救急センターに搬送する必要があります。上記症状のほかに、湿疹、浮腫、紫斑等が現れることもあります。一般的に、明らかな急性の不快症状はなく、緊急処置は必要ありません。患者様の状況に応じて、対応する専門科への受診を手配いたします。

2. 急性かつ重篤なアレルギー反応、すなわちアナフィラキシーショック：非常にまれですが、一度発生すると生命を脅かす可能性があります。主な症状としては、低血圧、発汗、皮膚の蒼白、呼吸困難、失神、意識喪失などがあります。症状は非常に急速に進行し、ワクチン接種後数分以内に発生することもありますが、ほとんどの場合 30 分以内に発生し、1 時間を超えることはまれです。そのため、ワクチン接種後は少なくとも30分間は観察のために留まる必要があります。

アナフィラキシーショックが発生した場合、気道と呼吸を維持し、点滴を監視しながら、エピネフリンが緊急治療の最優先薬となります。一部のワクチン接種会場の緊急医療支援能力は限られており、緊急救助が保証される間、患者を緊急医療センターに移送してさらなる治療を受ける必要があります。

3. その他のより重篤なアレルギー反応は非常にまれです。例えば、アレルギー性紫斑病、アルツス反応、ギランバレー症候群、脳脊髄膜炎などは、ワクチン接種後数日または数週間で発生する可能性があります。病気が発生したら、評価、診断、治療のために専門医の診察を受ける必要があります。

ワクチンは、人間と病気の間の戦いにおいて重要な役割を果たし、感染症を予防および制御する最も経済的で便利で効果的な手段として普遍的に認識されています。ただし、ワクチンは絶対に安全ではありません（世界に絶対的な自由がないように）。

ワクチンは主に健康な人に投与されるため、リスクを取る国民の能力は比較的弱く、人々はワクチンの安全性のために高い要件を持っています。多くの場合、何かに対する恐怖と不信は、主に「理解していない」から来ています。したがって、ワクチン接種に対する信頼を高めるための鍵は、誰もがワクチンの作用のメカニズムを可能な限り理解し、可能な限り関連するデータを可能な限り公開し、ワクチンの利点がリスクをはるかに上回ることを誰もが知らせることです。もちろん、時間を必要とする新しいワクチンの安全性に関する評価には、まだ多くの質問があります。全体として、ワクチンは大多数の人々にとって「天使」です。

参考文献

[1] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/pfizer-biontech.html

[2] https://blog.jonasneubert.com/2021/01/10/exploring-the-supply-chain-ofthe-pfizer-biontech-nmoderna-covid-19-vaccines/

[3] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html

[4] Fernando P Polack、Stephen J Thomas、Nicholas Kitchin、et al。 BNT162B2 mRNA COVID-19ワクチンの安全性と有効性。 N Engl J Med. 2020; 383（27）：2603-2615。

[5] https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-1-27-21.html

[6] https://www.nature.com/articles/D41586-021-00290-x

[7] https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vanefits

[8] Xu Disha、Li Keli、Wu Wendi、他2016年の中国でのワクチン接種に対する副作用の疑いに関する監視データの分析。中国ジャーナルオブワクチンと予防接種。 2018; 24（3）：299-322。

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