これらの薬は製造中止となり、リコールされます。あなたの家に

国家薬品監督管理局が規制に適合しない医薬品22バッチについて通知

（2023年第48号）

海南省薬品検査所など5つの薬品検査機関による検査の結果、陝西海天製薬株式会社など14社が製造した雪福珠玉錠など22ロットの薬品が規定に違反していることが判明した。関連する状況は、次のとおり通知されます。

1. 海南省薬品検査所による検査の結果、陝西海天製薬株式会社が製造したと表示された雪福竹玉錠7ロットが規制に準拠していないことが判明しました。不適合項目が特定されました。

浙江省食品医薬品検査所による検査の結果、河北省湖氏玉博製薬株式会社、ハルビン潤和漢方薬片加工工場、安徽建益堂漢方薬片株式会社、安徽莒烟堂漢方薬片株式会社、安徽百翠金芳製薬株式会社、亳州景福漢方薬片株式会社、河南莒仁漢方薬片株式会社、湖南省栄康漢方薬片株式会社、重慶中妙製薬株式会社が製造したと表示された揚げナツメ種子9ロットが、規定に準拠していないことが判明した。不適合項目には、水分、特性、識別、含有量の測定などが含まれていました。

重慶食品薬品検査試験所による検査の結果、河南省紅日康仁堂製薬株式会社が製造したと表示された丹参配合顆粒の一ロットが、指紋スペクトルや含有量の判定など、規制に準拠していないことが判明した。

寧夏回族自治区薬品検査所の検査の結果、黒龍江万達漢方薬片科技有限公司が製造したと表示された地黄の一ロットが規定に違反していることが判明し、規定を満たしていなかった項目は総灰分含有量であった。

中国食品薬品検査所による検査の結果、河北国人堂製薬有限公司、ハルビン潤和漢方薬片加工工場、黒龍江万達漢方薬片科技有限公司、新疆恩澤漢方薬片有限公司が製造したと表示されたトウゴマの4バッチが規制に準拠していないことが判明し、最も大きな項目は水分含有量でした。

2. 上記の要件を満たさない医薬品については、医薬品監督管理部門は関係企業や関係機関に対し、販売や使用の停止、リコールなどのリスク管理措置を講じ、不適合の原因を調査し、真剣に是正するよう要求した。

3. 国家食品医薬品監督管理局は、関係省レベルの薬品監督管理部門に対し、「中華人民共和国薬品管理法」に基づき、上記企業および組織の違法行為の疑いに対する調査を組織し、規定に従って調査および処罰の結果を公表するよう要求する。

これは発表です。

付録：1. 要件を満たさない22バッチの医薬品のリスト

2. 要件を満たさないプロジェクトのヒント

州医薬品局

2023年9月25日

企画・制作

出典: 国立医薬品食品衛生局のウェブサイト

編集者：イヌオ