米国でワクチン廃棄事件が複数発生、大規模接種で世界ワクチン「速達」試す

最近、米国ではワクチンの廃棄事件が多発している。ワクチンは生物由来製品であるため、温度に極めて敏感であり、大規模なワクチン接種は世界的なワクチンの「速達性」の試金石となる。医療用コールドチェーンはどのようにしてテストに耐えられるのでしょうか?

記者 李 李 執筆 丁 林 編集

ニューメディア編集者/Fang Yongzhen

インタビュー専門家:

劉 宝林（上海理工大学医療機器・食品学部長）

安全で効果的なワクチンは感染症を予防する最も強力な手段の一つです。しかし、ワクチンは生物学的製品であるため、温度に敏感であり、温度が高すぎても低すぎても影響を受けます。

例えば、米国のファイザー社とドイツのビオンテック社が共同開発したmRNA型COVID-19ワクチンは、マイナス70℃程度の環境で保管する必要がある。厳しい保管条件のため、輸送中に一部のワクチンが廃棄されることもありました。昨年12月、カリフォルニア州に出荷されたファイザー社製ワクチンの一部（3,000回分）は、輸送中に気温がマイナス92度まで下がったため、緊急返送された。その後、同じワクチンをアラバマ州とニューメキシコ州に輸送する際にも同様の異常が発生した。ワクチン廃棄事件が多発すると、地域の伝染病予防と制御に影響を及ぼすだけでなく、人々のワクチン接種意欲も損なわれる可能性がある。

▲ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチン（インターネットからの画像）

上海理工大学医療機器・食品学院の劉宝林学院長は、長年にわたり低温バイオ医療や食品の冷凍・冷蔵の研究に携わってきた。同氏は記者とのインタビューで、「ワクチンは生物由来製品だ。ワクチンの品質を確保するには、規定のコールドチェーン条件下で保管・輸送する必要がある。新型コロナウイルスワクチンも例外ではない。しかし、異なる技術ルートで開発された新型コロナウイルスワクチンは、コールドチェーン輸送の温度要件が異なり、ワクチン自体の特性によって決まる」と述べた。

医薬品や他のワクチンと比較して、新型コロナワクチンのコールドチェーンプロセスの特徴は何ですか？ワクチンのコールドチェーンは圧力に耐えられるか？

医薬品コールドチェーンは業界の「ピラミッドの頂点」

国家衛生健康委員会の米鋒報道官は2月4日に開催された国務院共同予防・抑制メカニズムの記者会見で、2月3日24時時点で、全国の重点層に合計3123万6000回分の新型コロナウイルスワクチンが接種されたと報告した。

規制の観点からは、ワクチンの品質が考慮すべき第一の要素です。各生産リンクにおける品質管理が重要であるだけでなく、保管および輸送リンクにおける温度管理も非常に重要な要素です。新型コロナウイルスワクチン接種の第1ラウンドが全国で緊急に実施される中、大規模なワクチン接種はワクチンの生産能力だけでなく、コールドチェーンの輸送と配送能力も試されることが分かりました。

しかし、一般的な生鮮食品のコールドチェーンとは異なり、ワクチンのコールドチェーンの技術的なハードルは高くなります。

医薬品のコールドチェーン輸送は、コールドチェーン業界の「ピラミッドの頂点」としても知られています。 「食品コールドチェーンと比べると、ワクチンコールドチェーンは設備の温度安定性などに関してより厳しい要件がある」と劉宝林氏は述べた。

▲インドでは、医療従事者が保育器を使ってワクチンを投与している（出典：ユネスコ）

ワクチンの医学的有効性を保証するために、通常、プロセス全体を通じてコールドチェーン管理を実行するための関連するコールドチェーン施設と設備が必要です。輸送中に「チェーンが切れる」ことはあってはなりません。そうでないと公衆衛生に害を及ぼすことになります。世界保健機関は、主に温度管理システムと設備の不足により、世界中で毎年約50％のワクチンが廃棄されていると予測しています。

我が国のワクチンコールドチェーンの現状はどうなっていますか?劉宝林氏は、わが国は現在、ワクチンのコールドチェーンの基準や規制が比較的健全であるが、医薬品のコールドチェーン物流には、地域発展の不均衡、サプライチェーンにおけるフロントエンド生産企業のコールドチェーンレベルがバックエンドよりも強い、末端配送企業に格差があるなど、依然としていくつかの欠陥があると述べた。同時に、医療用コールドチェーンには、大規模かつ専門的な運営の欠如、サードパーティロジスティクスの未熟さ、専門的な管理者の不足、技術レベルの低さなどの問題が依然として残っています。

不活化ワクチンにはすでに健全なコールドチェーンがある

現在、我が国で国家薬品監督管理局の承認を得て投与されているワクチンの最初のバッチは不活化ワクチンです。不活化ワクチンは、中国の新型コロナウイルスワクチンの「5つの技術ルート」の1つであり、ワクチン製造の伝統的な方法でもある。実際、三種混合ワクチン、狂犬病ワクチン、注射用ポリオワクチン、天然痘ワクチンなどはすべて不活化ワクチンです。

不活化ワクチンは長い歴史と成熟した技術を持ち、保存も比較的容易であるため、最も安全なワクチンです。そのため、国内の企業や防疫機関は、新型コロナウイルスワクチンの保管・輸送に既存のコールドチェーン設備（冷蔵倉庫、冷蔵トラック、医療用冷蔵庫など）を活用することができる。

▲中国医薬グループ・中国生物技術グループの北京生物製品研究所から不活化COVID-19ワクチンを積んだコールドチェーントラックが出発する（写真提供：新華社）

さらに、わが国の「ワクチン管理法」、「ワクチン保管および輸送管理規則」、「予防接種業務規則」などの規則には、ワクチンの保管と輸送に関するコールドチェーンの要件に関する具体的な規定があります。たとえば、「ワクチンの保管および輸送管理に関する仕様」（2017 年版）には、いくつかの重要なリンクに関する具体的な規定があります。

全体として、長年にわたり、企業やワクチン接種関連部門を含むわが国のさまざまな政府部門は、ワクチン接種の全体的な秩序を維持するための完全なシステムを形成してきました。従来のワクチンの輸送および保管に関する国内基準と国際基準の間に本質的な違いはありません。

「不活化ワクチンの輸送と保管は2℃～8℃の環境で行う必要がある。現在の産業チェーンは比較的完成しており、技術も成熟している」と劉宝林氏はコメントした。

ワクチン接種は秩序正しく進んでおり、「連鎖を断ち切る」というプレッシャーはない

従来の生物学的製剤やワクチンと比較すると、新型コロナワクチンのサプライチェーンには独自の特殊性があります。この特殊性は、新型コロナワクチンの保管と輸送における温度管理の課題だけでなく、時間の緊急性にも起因しています。各国とも一刻も早い流行の抑制を望んでおり、ワクチンの入手方法や入手後の保管・使用方法などについても考慮する必要がある。

▲1月末、モロッコは中国製薬集団の新型コロナ不活化ワクチンの緊急使用を承認した（出典：AP通信）

わが国で初めて発売された新型コロナウイルスワクチンが、多くの場所で重要なグループに接種され始めました。例えば、北京市は今年1月1日から、各地区を組織して9つの重点グループの人々を対象に新型コロナワクチン接種活動を展開し、十分な情報に基づいた自発的な同意に基づいて「接種を受けるべきすべての人が接種を受ける」ことを目指した。

しかし、ワクチン接種の需要が高まり続けると、コールドチェーンの混乱による「危機」が引き起こされるのでしょうか?

「新型コロナウイルスワクチンのサプライチェーンは、歴史上最も複雑な（医療物流）サプライチェーンの一つになるだろう」と、米ジョンズ・ホプキンス大学の医療運営管理学教授、戴廷龍氏は語った。承認された新型コロナウイルスワクチンが大規模に使用される場合、コールドチェーン輸送と特殊包装という「大きな試練」に直面することは間違いないだろう。

輸送用温度管理ソリューションを提供する米国企業、サーモキングの中国ゼネラルマネージャー、任鵬氏は中国新聞社のインタビューで次のような計算を行った。一人当たり2～3回の接種を受けると仮定すると、国内のワクチン需要は20億回分以上となる。世界の人口に基づけば、需要はさらに大きくなるでしょう。

▲米国の物流会社UPSは、数百万回分のワクチンの保管圧力に対処するため、倉庫内に「冷蔵農場」を緊急設置した（出典：nytimes.com）

劉宝林氏は、現在のCOVID-19ワクチン接種の規模は大きくなく、市販のコールドチェーン設備で対応できると考えている。しかし、ワクチン接種が大規模に許可された場合、輸送や保管設備の回転率などの問題を考慮する必要がある。国内の各拠点の現在の設備状況を踏まえ、関係部門は調査を行い、ビッグデータ技術を活用してワクチン接種の段階から計画を立て、ワクチン接種の予約を取り、生産・流通拠点にフィードバックして合理的な回転率設計を形成し、ワクチン接種のニーズを満たす必要があります。

防疫期間中に投資されたコールドチェーン設備を円滑に使用するためには、国が構築した物流システムに組み込んで、相対的に集中化され、より高い呼び出し効率を実現する必要があるかもしれない。

ワクチン接種のプロセスでは、私の国では、ワクチン接種者が1日に接種できる人数の制限（作業疲労によるミスを防ぐため）、ワクチン接種を受けた集団の観察時間制限、情報入力と製品の追跡可能性など、厳格な作業手順があります。つまり、ワクチン接種プロセスには一定の時間がかかるため、生産と流通のリンクへの圧力は比較的軽減されます。

「ディープコールド」の需要がコールドチェーン技術の飛躍的進歩を促進

ワクチンの保管と輸送のコールドチェーンの温度と時間の要件に応じて、現在、さまざまな種類の保存ボックスやその他の機器が市場に出回っています。これらの技術には主に機械冷凍、ドライアイス、液体窒素などが含まれ、2℃～8℃、-20℃、-70℃、またはそれ以下の温度の要件を満たすことができます。

▲ドライアイスはmRNAワクチンを低温に保つことができる

我が国の東北部やその他の地域では、屋外の最低気温が-40℃に達することがあるため、極低温でワクチンが効かなくなるのを防ぐために、温度を2℃～8℃に下げる加熱が必要です。

不活化ワクチンの適切な保管環境は通常2℃～8℃です。対照的に、一部の国際製薬会社はmRNA COVID-19ワクチンを開発しましたが、これは室温では安定性が弱く、保存するには超低温の保管条件が必要です（温度要件が満たされない場合、ワクチン内の一部の生物学的成分が劣化します）。このタイプのワクチンは保管と輸送に厳しい要件があり、通常は極低温環境（-20°C または -70°C など）が必要です。

現在、低温冷蔵庫、冷蔵室などの設備の技術は比較的成熟しており、機械冷凍や液体窒素の使用によっても-70℃～-196℃の安定した環境を確保できるが、これらの低温冷蔵庫はサイズが大きく重量が重いため、ワクチンの長距離輸送には不向きである。

「ワクチンの超低温輸送にはコールドチェーン設備への要求が高い。現在、多くの企業が関連設備の開発を積極的に進めている」と劉宝林氏は述べた。

一方、十分な超低温冷凍設備がない場合には、大量のドライアイスが代替手段となります。ファイザーはドライアイスを使ってワクチンを10日間保管できる特別な温度管理ボックスを開発した。 －70℃以下の環境を長時間維持することはできませんが、現在のワクチンの短距離輸送や使用には基本的に対応できます。

▲ファイザーが開発したドライアイス断熱ボックス（出典：CNN）

しかし、厄介なのは、ドライアイスが国際貨物輸送においては「危険物」に分類されることです。ルフトハンザ航空は、ドライアイスにより航空機のワクチン輸送能力が低下すると警告している（機内に保管できるドライアイスの量には制限があり、通常は500～1,000キログラム以内）。

また、一部の国ではインフラや医療水準が比較的遅れており、ワクチンの安全な輸送や接種をいかに確保するかも課題となっている。例えば、英国バーミンガム大学の教授トビー・ピーターズ氏はかつて次のように指摘した。「地域や国によっては、医療センターの 30% ～ 40% に電気が通っておらず、機能する冷蔵庫を備えている医療センターは 10% 未満しかないところもある。」新型コロナウイルスの流行を完全に克服するために、世界はより多様なワクチンのコールドチェーン輸送技術とソリューションを必要としています。

制作：サイエンス・セントラル・キッチン

制作：北京科学技術ニュース |サイエンスプラスクライアント

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