小児用フェノールアミン顆粒剤を含む8種類の医薬品が販売中止となりました。薬箱の中に入っているかどうか確認してください。

最近、国家食品医薬品局は小児用フェニルブタモール顆粒を含む8種類の医薬品登録証を取り消すという発表を行った。

医薬品登録証を取り消すとはどういう意味ですか?なぜこの8種類の医薬品の登録証を取り消さなければならないのでしょうか？

今日はそれを詳しく解釈してみましょう！

医薬品登録証を取り消すとはどういう意味ですか?

まず、医薬品登録証明書とは何かを理解しましょう。

「中華人民共和国薬品管理法（2019年版）」第24条では、中国で販売される医薬品は国務院薬品監督管理部門の承認を受け、医薬品登録証を取得しなければならないと規定されている。医薬品の登録を申請する際には、医薬品の安全性、有効性、品質管理可能性を証明するために、真実かつ十分で信頼できるデータ、情報、サンプルを提供する必要があります。第25条は、登録申請された医薬品については、国務院の医薬品監督管理部門が薬事、医療及びその他の技術担当者を組織して審査を行い、医薬品の安全性、有効性、品質管理可能性、申請者の品質管理、リスク予防と制御、責任賠償能力を検査しなければならないと規定している。条件を満たした場合には医薬品登録証が発行される。

これら 2 つの規定によれば、医薬品登録証の取り消しは、その医薬品が我が国で製造、販売、使用できなくなることを意味することがわかります。すなわち、本告示の日から、小児用アミノピリン顆粒、アミノピリン非カフェタミン錠、アミノピリン・テオフィリン配合錠、アミノピリン・フェノールカプセル、アミノピリン錠、アミノピリン非カフェタミン錠、小児用配合アスピリン錠、ブチルピリンクリームの計8種類の医薬品の製造、販売、使用を我が国で停止しなければなりません。

これら8つの薬は何のために使用されるのでしょうか?

なぜ国はこれら8種類の医薬品の登録証を取り消したいのでしょうか？

これら8つの薬が何に使われるのか見てみましょう。

小児用フェノールアミノカプロミン顆粒

要素

この製品は複合製剤です。成分は、1袋あたりアミノピリン50mg、アセトアミノフェン63mg、カフェイン15mg、マレイン酸クロルフェニラミン1mgです。

適応症

小児の風邪、発熱、頭痛、ウイルス性風邪、神経痛、リウマチなどの治療に用いられます。

アミノフラボン錠

要素

各錠剤には、アミノピリン 100 mg、フェナセチン 150 mg、カフェイン 45 mg が含まれています。

適応症

解熱鎮痛作用があり、発熱、頭痛、関節痛、神経痛、活動性リウマチ、月経困難症などに用いられます。

複合アミノピリンテオフィリン錠

要素

主な成分は、テオフィリン、フェナセチン、テオブロミン、フェノバルビタール、カフェイン、塩酸エフェドリン、アミノピリン、ベラドンナ液抽出物です。

適応症

平滑筋のけいれんを和らげ、解熱・鎮静作用があります。気管支喘息の治療と予防に使用されます。

アミノフォールカプセル

要素

本品は複合製剤であり、その成分は1錠あたりアミノピリン0.15g、アセトアミノフェン0.127g、カフェイン50mgを含有しています。

適応症

発熱、頭痛、関節痛、神経痛、活動性リウマチ痛、月経困難症などの症状の改善に用いられます。

アミノアミン錠

要素

本剤は複合製剤であり、その成分は1錠あたりアミノピリン0.1g、アセトアミノフェン0.15g、カフェイン30mg、クロルフェニラミンマレイン酸塩2mgを含有します。

適応症

風邪、発熱、頭痛、神経痛、リウマチなどに用いられます。

アミノフラビン錠

要素

本剤は複合製剤であり、その成分はアセトアミノフェン 0.15g、アミノピリン 0.1g、カフェイン 30mg、クロルフェニラミンマレイン酸塩 2mg です。

適応症

風邪、発熱、頭痛、神経痛、リウマチなどに用いられます。

子供用複合アスピリン錠

要素

1錠あたりアスピリン59.3 mgとアセトアミノフェン34.4 mgが含まれています。

適応症

発熱、頭痛、風邪などに用いられます。

ブチルベンジル塩酸塩クリーム

要素

1グラムあたり0.05グラムのブチルベンズアルデヒドが含まれています。添加物は白色ワセリン、ステアリルアルコール、セチルアルコール、軽質流動パラフィン、エチルヒドロキシ安息香酸、グリセリン、ラウリル硫酸ナトリウム、精製水です。

適応症

湿疹や神経性皮膚炎に使用されます。

いったい誰がトラブルを引き起こしたのでしょうか?

上記の 8 つの薬のうち、最後の 2 つの薬 (子供用複合アスピリン錠とジフェンヒドラミンクリーム) を除いて、最初の 6 つの薬に「アミノピリン」という成分が含まれていることにお気づきですか。

そうです、問題はこの「アミノピリン」にあります。

アミノピリンは、プロスタグランジンの合成に必要なシクロオキシゲナーゼを阻害することで、解熱、鎮痛、抗炎症作用を発揮します。しかし、胃腸潰瘍、出血、穿孔、肝機能障害、腎機能障害など、胃腸、肝機能、腎機能に副作用を起こす可能性があります。特に、顆粒球増多症を引き起こすリスクが非常に高いことに注意が必要です。

1982 年 9 月には、わが国の保健当局は、アミノピリン錠剤/注射剤やフェナセチン錠剤を含む 127 種類の廃止医薬品を公式に発表しました。しかし、アミノピリンおよび/またはフェナセチンを含む配合製剤は現在でも使用されています。国家食品医薬品局は、アミノピリンを含む医薬品の市販後評価を実施し、最終的に上記の医薬品は深刻な毒性と副作用があり、継続使用には適さないという結論を下しました。そのため、これらの医薬品の登録証を取り消すことを決定しました。

他の 2 つの医薬品 (子供用複合アスピリン錠とジフェンヒドラミンクリーム) も、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、製造中止となりました。

アスピリンは強力で即効性のある解熱・鎮痛効果がありますが、胃腸に悪影響を及ぼし、胃潰瘍や胃出血を引き起こすこともあります。肝臓や腎臓の機能にもダメージを与えます。重症の場合、腎乳頭壊死、肝性昏睡、死に至ることもあります。また、ライ症候群を引き起こし、白血球や血小板の減少につながることもあります。したがって、風邪や発熱のある子供にアスピリン製剤を使用することは推奨されません。世界保健機関（WHO）も、急性呼吸器感染症による発熱のある子供はアスピリンを使用すべきではないと主張しています。

抗炎症鎮痛剤であるブプロフェジンクリームは接触性皮膚炎を引き起こす可能性があり、子供には適さないため、これも使用禁止となった。

子どもの風邪の薬の選び方は？

風邪や発熱を治療するには、より安全で効果的な他の薬を選ぶことができます。

風邪は最も一般的な上気道感染症であり、主な症状としてくしゃみ、鼻づまり、鼻水などの症状が現れます。咳も一般的な臨床症状であり、喉の痛み、発熱、筋肉痛などの症状を伴うこともあります。風邪のほとんどはウイルスによって引き起こされます。ライノウイルスは風邪を引き起こす最も一般的な病原体です。その他のウイルスには、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、RSウイルスなどがあります。

風邪はある程度まで自然に治ります。症状が軽い場合は薬は必要ありません。ただし、症状が日常生活に著しく影響する場合は、薬物療法が必要になります。現在、風邪を治療するための特効薬はありません。臨床治療は主に対症療法であり、風邪の症状を緩和します。小児患者は、十分な休息をとり、水分をたっぷり摂り、室内の空気を循環させ、二次的な細菌感染を避けるように特に注意する必要があります。

市販されている風邪薬のほとんどは、同じ成分または同様の効果を持つ複合製剤であり、一般的に以下の成分が含まれています。

充血除去薬：腫れた鼻粘膜の血管を収縮させ、鼻づまりなどの症状を緩和します。プソイドエフェドリンは小児科で最も一般的に使用されている経口鼻づまり除去薬です。

抗ヒスタミン薬：ヒスタミン受容体をブロックすることで小血管の拡張を抑制し、血管透過性を低下させ、くしゃみや鼻水などの症状を解消または緩和します。クロルフェニラミンは鼻咽頭分泌物を減らすのに役立ち、中枢神経系抑制効果があり、鎮静と眠気として現れます。

解熱・鎮痛・抗炎症薬：プロスタグランジンの合成を抑え、末梢血管を拡張し、発汗や放熱の役割を果たします。これらは、アセトアミノフェンやイブプロフェンなど、発熱、喉の痛み、体の痛みなどの症状を緩和するために使用されます。

鎮咳薬：延髄の咳中枢を阻害することで咳を抑え、刺激性の乾いた咳や頻繁でひどい咳に効果があります。デキストロメトルファンは、上気道感染症によって引き起こされる急性咳嗽の治療に最も広く使用されている鎮咳薬の 1 つです。

去痰薬：分泌物の排出量を増やし、分泌物の粘度を下げ、痰を薄くして吐き出しやすくします。一般的に使用される去痰薬には、グアイフェネシンやアンブロキソールなどがあります。

小児の風邪には、メフェナム酸液、小児用アセトアミノフェン顆粒、フェネカプレダ懸濁液などの風邪薬が使用できます。

子どもの風邪を薬で治療する場合、親は以下の点に注意する必要があります。

1. 保護者が2歳未満の乳児に風邪薬を単独で使用することは推奨されません。医師または薬剤師の指導の下で使用する必要があります。

2. 過剰摂取を避けるため、指示と用量を厳守して薬を使用してください。

3. 同じまたは類似の有効成分を含む風邪薬の併用は避けてください。

著者：天津小児病院副院長兼薬剤師、陸卓林