新型コロナ特効薬、国産初承認 黄金の10日間治療期間をつかめ！

12月8日、我が国で初めて、独立した知的財産権を持つコロナウイルス中和抗体併用治療薬が承認されました。この配合薬は清華大学、深セン第三人民病院、復星製薬が共同で開発した。

第3相臨床試験の最新の最終結果では、併用療法により外来患者の入院および死亡のリスクが80%減少したことが示された。さらにユニークなのは、この薬剤の組み合わせにより、最大10日間の黄金期治療期間が提供されることです（新型コロナウイルス治療薬の他の国際臨床試験は、ほとんどが5日以内に治療するように設計されています）。

10日間の黄金の治療期間をつかみましょう

今年のエイズデーには、「HIV が侵入した後も、自分を救うための黄金の時間は 72 時間残っています!」という記事が掲載されました。 》が大きな注目を集めています。

感染症との戦いにおいては、治療期間を長くすることが重要であり、それが戦いの結果を決定づけることがわかります。

新型コロナウイルスはHIVとは全く異なるものですが、感染者の治療にかかる時間を節約できることは、治療の成功率が大幅に向上することを意味します。

デルタ株が広く普及する主流株になるにつれ、潜伏期間が短く病気の進行が速いため臨床治療が困難になり、標的を絞った臨床的に有効な薬剤が緊急に必要とされています。

アンバビリズマブとロミデプシン（BRII-196/BRII-198）の承認された併用療法により、治療にさらに時間をかけることができます。他の国際的なCOVID-19治療薬と比較して、この配合薬は最大10日間のゴールデン治療期間を提供します。第3相臨床試験の最終結果では、患者が症状発症後1～5日で外来治療を受けたか（早期）、6～10日後に治療を開始したか（後期）に関係なく、入院率と死亡率が大幅に減少したことが示されました。これにより、COVID-19 患者の治療期間が延長されます。

「中和抗体薬の開発は、感染者の免疫システムからウイルスを中和し、細胞への侵入を阻止できる抗体を見つけることです。」研究開発チームの責任者で清華大学医学部の張林奇教授は以前のインタビューで、チームは抗体そのものに焦点を当てるだけでなく、その「家系図」も研究していると語った。たとえば、2 つの「姉妹」抗体の類似点と相違点は何でしょうか?顕微鏡レベルの比較を通じて、抗体の構造と抗ウイルス活性の関係を判定し、臨床効果の高い抗体を見つけることができます。

すでに変異ウイルスと「戦っている」

張林奇氏は「欧米で緊急使用が承認されている新型コロナウイルスの抗体薬と比較し、変異株に感染した患者への治療効果を評価し、データを取得しているのはわれわれだけだ」と述べた。

米国 FDA は、主要な変異ウイルス株に対するこれら 2 つの抗体の組み合わせの活性を以前に特定していると報告されています。結果は、BRII-196/BRII-198 抗体の組み合わせが、アルファ、ベータ、ガンマ、イプシロン、デルタ、ラムダ、および Miu のすべての主要な国際変異株に敏感であることを示しました。

張林奇氏の研究室は常にウイルスの変異を綿密に追跡しており、これまでにも変異体が中和抗体の有効性に与える影響を研究してきた。この研究の結果は今年7月に「Immunity」誌に掲載された。研究により、薬剤の組み合わせは依然としてアルファ、ベータ、ガンマに対する中和作用を維持することが示されています。

次は予防です！

研究チームは薬の効能を長持ちさせるために、薬の半減期を延ばす遺伝子組み換えも行い、人体内で数か月間効果を発揮できるようにした。さらに、バイオエンジニアリング技術を適用することで、抗体依存性増強のリスクが大幅に軽減されます。

「これらのユニークな特徴は、この配合薬が新型コロナウイルスに感染した人々の治療に効果的であるだけでなく、感染していない高リスクグループや免疫不全の人々に非常に効果的な予防効果をもたらすことを意味している。」張林奇氏は、予防に関する研究と分析が進行中であると述べた。

Fosun Pharmaは市場へのアクセスを得るために、世界中の他の成熟市場および新興市場でアンバビリズマブ/ロミデビル併用療法の登録申請を積極的に推進していると報じられています。 Fosun Pharma は、免疫抑制状態の患者に対するアンバビリマブ/ロミデビル併用療法の予防的免疫増強効果を評価するため、中国でさらなる研究も実施する予定です。

さらなる新薬が登場

2020年1月21日、科学技術部が新型コロナウイルス治療薬の研究開発を行うための特別緊急研究開発計画を展開して以来、新型コロナウイルス治療薬の研究開発は継続的に前進している。 2020年2月16日、科学技術部、国家衛生健康委員会、工業情報化部、国家発展改革委員会、国家食品医薬品監督管理局、国家中医薬管理局などの部門から構成される科学研究チームの医薬品開発タスクフォースは、国家専門家チームを組織し、引き続き開発の推進に全力を尽くすとした。

中和抗体薬が海外で緊急使用が承認された。中国科学院微生物研究所のヤン・ジンフア氏のチームが開発し、多国籍製薬会社イーライリリー社の別の抗体と組み合わせたJS016は、世界15カ国で緊急使用許可を受け、100万回分以上の注文を受けている。

中国工程院院士で空軍医科大学教授の陳志南氏も以前の学術セミナーで、自身のチームが開発したメポズマブが昨年11月13日に米国FDAから臨床試験の承認を取得し、国際多施設第3相臨床試験を開始し、盲検化解除を待っており、中国の上海、深セン、成都、広州などの地域でCOVID-19患者の治療に使用される予定であることを明らかにした。

低分子医薬品では、河南師範大学が独自に開発したアズブジンが、COVID-19に対する優れた抗新型コロナウイルス活性を示した。現在、中国、ブラジル、ロシアで第3相臨床試験が行われており、12月にブラジルで緊急使用が承認される予定だ。

中国科学院上海薬物研究所、上海科技大学、中国科学院武漢ウイルス研究所などが共同で開発した抗コロナウイルス薬候補「FB2001」は、2020年8月に米国FDAの臨床試験承認を取得し、2021年3月に米国で第1相臨床試験を正式に開始した。

経口薬候補VV116は、中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所、中国科学院新疆物理化学工科研究所など、国内の複数の研究機関が共同で開発した。同社は現在、前臨床研究を完了しており、ウズベキスタンで第I相、第II相、第III相の臨床試験を実施することが初めて承認されました。

◎科技日報記者 張嘉興

出典：科技日報

編集者：劉易洋

レビュー: ジュリー

最終レビュー：劉海英