「ダブル陽性」に対処するには、国内で販売されている6つの新型コロナウイルス経口薬の中からどのように選択すればよいのでしょうか？

最近、新型コロナウイルス関連の話題が頻繁に検索上位に上がり、第1段階、第2段階の陽性患者数が大幅に増加している。「新型コロナウイルスの経口薬をどう選ぶか」という問題も人々の関心を集めている。

国家薬品監督管理局のウェブサイトの情報によると、現在中国では合計6種類の経口COVID-19治療薬が市販されており、これらの薬は医師の指導の下で使用できる。

子供は経口COVID-19薬を服用できますか？禁忌はありますか？パフォーマンスはどうですか? NetEase Healthは人々が懸念している問題をまとめて整理しました！

1. パクスロビッド：かつては話題になったCOVID-19の「奇跡の薬」

2022年2月12日、わが国の国家薬品監督管理局は条件付きでパクスロビドの輸入登録を承認し、パクスロビドは中国で販売される最初の経口COVID-19薬となりました。

ファイザーは2021年に、COVID-19の高リスク患者に対するプロテアーゼ阻害の評価（EPIC-HR）という実験を実施しました。この実験では、18歳以上の成人2,245人が被験者として選ばれました。これらの人々は、基礎疾患、ワクチン接種の不足、初感染、高齢など、COVID-19の重症化を引き起こす可能性のあるいくつかの要因を抱えています。

パクスロビドを使用した697人の患者のうち、28日以内に5人（0.7％）が入院し、0人が死亡したのに対し、プラセボを使用したもう一方の患者群では、28日以内に44人（6.5％）が入院し、9人が死亡した。この実験を通じて、ファイザーはパクスロビドが死亡と入院のリスクを89%削減できることを実証しました。

2. モノラビル：世界初のCOVID-19経口治療薬

モノラビンは、COVID-19の治療薬として世界で初めて承認された経口薬です。 2021年11月4日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、重症化リスクが高い軽度から中等度のCOVID-19感染症の成人患者の治療薬としてモノクラビルの販売を承認しました。 2022年12月29日、我が国の国家薬品監督管理局は、Monovacの輸入登録を条件付きで承認しました。

2021年12月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されたモノラビルの第3相臨床試験MOVe-OUTのデータによると、モノラビルによる早期治療により、ワクチン未接種のCOVID-19高リスク成人患者の入院または死亡のリスクを大幅に減らすことができることが示されました。試験の中間解析では、29日目の時点でモノクラビル群ではプラセボ群と比較して入院または死亡のリスクが約50%減少したことが報告されました。

3. アズブジン錠：国内初のCOVID-19経口治療薬

国家薬品監督管理局は、2021年7月20日という早い時期に、ウイルス量が多い成人HIV-1感染患者の治療に、アズブジン錠を他の逆転写酵素阻害剤と併用することを条件付きで承認した。 2022年7月25日、国家薬品監督管理局は、一般的なコロナウイルスに感染した成人患者の治療に対するアズブジンの新たな適応症を条件付きで承認した。

2022年7月15日、Real Bioの公式WeChatアカウントは、Azvudineの第III相臨床試験の結果を発表しました。臨床試験の結果は次の通りです:

①臨床症状を大幅に改善：アズブジン錠は、中等度のCOVID-19感染症患者の症状改善にかかる時間を大幅に短縮し、臨床症状が改善する患者の割合を高め、臨床的に優れた結果を達成することができます。初回投与後7日目に臨床症状が改善した被験者の割合は、アジスロマイシン群で40.43%、プラセボ群で10.87%であった（P値<0.001）。アジスロマイシン群とプラセボ群の臨床症状改善までの時間の中央値は、非常に有意な統計的差を示しました（P値<0.001）。

②新型コロナウイルスの抑制：アズブジンは新型コロナウイルスの活動を抑制し、ウイルスの消失時間は約5日間です。

③安全性：アズブジン錠は全般的に忍容性が良好であり、アズブジン群とプラセボ群の間で有害事象の発現率に統計的な差はなく、被験者に対するリスクの増加は認められなかった。

4. セノキシン：国内初の3CL COVID-19革新的医薬品

2023年1月28日、セノキシンは国家薬品監督管理局の特別承認を受け、中国で条件付きで発売されました。 Xinnuoxinが承認され、我が国で初めて独自に開発され、独自の知的財産権を持つ革新的な3CL標的抗新型コロナウイルス薬となりました。

臨床設計の観点から見ると、セノキシンの第 II 相および第 III 相臨床試験は両方とも大規模な中国人患者のサンプルを含み、現在普及しているオミクロン株を対象としていました。 Innovent Biologicsの公式ウェブサイトで公開されたSenoxinの臨床研究結果によると、5日間の治療コースを終えた後、Senoxinグループのウイルス量は96％以上減少しました。

5. ミンデヴィ：国内の経口COVID-19治療薬における新たなブレークスルー

2023年1月28日、国家薬品監督管理局は、特別医薬品承認手続きに従い、第一類革新医薬品「ミンデウェイ」の販売を条件付きで承認した。ミンデビは、軽度から中等度のCOVID-19感染症の成人患者の治療に使用される新しい経口ヌクレオシド系抗ウイルス薬です。

2022年12月28日、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌は、死亡を含む重症化リスクが高い軽度から中等度のCOVID-19感染患者の早期治療を目的としたVV116と併用薬パクスロビド（パクスロビド）を比較した第3相登録臨床試験の結果をオンラインで公開しました。結果は、研究の主要評価項目が非劣性を達成したことを示しました。パクスロビドと比較して、VV116 で治療した患者は回復促進において同等かそれ以上の成績を示しました。 VV116 グループは臨床回復時間が短く、安全性パフォーマンスも優れていました。

6. レルイリング：単剤療法の利点は明らかである

2023年3月21日、国家薬品監督管理局は「医薬品管理法」の関連規定に基づき、医薬品の特別承認手続きに従い、第一類新薬レレスタトビル錠（商品名：レルーリング）の販売を条件付きで承認した。レレスタトビル錠は、COVID-19感染症の治療のための経口小分子薬であり、軽度から中等度のCOVID-19感染症の成人患者の治療に使用されます。

既存の研究データによると、レレテビル錠は単独で使用した場合、新型コロナウイルス感染症の軽症に優れた治療効果があるという。類似製品と比較して、リトナビル錠を併用する必要がないため、併用薬の副作用を軽減でき、基礎疾患を有する高齢患者の服薬リスクを軽減できます。

レレテグラビル錠の第2相臨床試験の結果によると、レレテグラビル錠は核酸が陰性化するまでの時間を効果的に短縮し、ウイルス量を減らすことができる。薬を服用してから72時間後のウイルス力価の減少は、プラセボ群の10倍以上でした。より大規模な第3相臨床試験では、研究データにより、レレスタトビルを単独で4日間使用した後、軽度から中等度のCOVID-19感染患者のウイルス量はプラセボ群と比較して平均で約90％減少したことが示された。

NetEase Healthは、上記の6つの経口COVID-19薬はすべて厳格な適応症、禁忌、および注意事項のある処方薬であることをお知らせします。薬を服用するときは医師の指示に従うことが大切です。高齢者や基礎疾患のある患者が家庭にいる場合は、予備として一箱買っておいても構いませんが、薬を大量に備蓄する必要はありません。覚えておいてください、薬を勝手に服用したり、流行に盲目的に従ったりしないでください。

参考文献:

1. ナマテビル錠/リトナビル錠配合剤の添付文書

2. モノラビルの指示

3. アズブジン錠の使用説明書

4. セノテグラビル錠/リトナビル錠配合剤のパッケージ説明書

5. 重水素レムデビル臭化水素酸塩錠の使用説明書

6. レレテビル錠の使用上の注意

7. 成人におけるCOVID-19の治療薬としてFDAが初めてかつ唯一承認した経口薬

https://www.paxlovid.com/

8.新型コロナウイルス感染症の診断と治療方針（試行版第10版）

http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202301/32de5b2ff9bf4eaa88e75bdf7223a65a/files/460b0e7b19bd42f3bba00c1efb9b6811.pdf

9. Jayk Bernal A、Gomes da Silva MM、Musungaie DB、他。入院していない患者における新型コロナウイルス感染症の経口治療薬としてのモルヌピラビル。 N Engl J Med 2022;386:509-520。