記事では、さまざまな種類の減量注射について説明しています。急いで試さないでください。まだ選択肢は増えています。

前の記事：「IQへの課税か、それとも本当に効果があるのか​​？ ネットで話題のこの薬をマスクが実際に試してみた」。今人気の減量注射薬、GLP-1RA（グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬）の血糖値を下げる起源と、「砂糖王」になってから肥満治療薬に転向した理由を紹介しました。しかし、減量注射には多くの種類があります。リラグルチドとセマグルチドはどちらも減量注射と呼ばれています。これらの違いは何ですか？減量注射を検索すると、同じセマグルチドのブランドが複数あることに気づき、偽物に遭遇したのではないかと疑い始める人もいます。今年は、市場に出回っているGLP-1RA薬を見ていきます。

著者：周 イェビン（アラバマ大学バーミンガム校博士）

01 第一世代の減量注射 - リラグルチド

GLP-1RA 薬は代謝性疾患における最も注目されている新薬です。その結果、市場には多くの医薬品とさまざまな剤形が存在し、非常に混乱を招く可能性があります。幸いなことに、過去 10 年間の GLP-1RA 薬をめぐる数々の戦いを経て、この分野はノボ ノルディスクとイーライ リリーの 3 者間競争となりました。残りの製薬会社がただ様子見か様子見かは、質問する証券アナリストがショートかロングかによるが、現時点では他社の上場商品で我々を混乱させるようなものはない。

現在、ノボ ノルディスク社とイーライ リリー社はそれぞれ 2 種類の GLP-1RA 薬のみを市場に出しており、これにより、市場にある減量注射製品をさらに明確にすることができます。

両方のGLP-1RA薬

それは二世代にわたる医学といえます。まずはノボ ノルディスクのリラグルチドとセマグルチドを見てみましょう。セマグルチドは現在インターネット上で最も人気のある減量注射です。これはノボ ノルディスク社の新世代 GLP-1RA 薬です。リラグルチドは前世代の薬であり、特許が切れています。中国は最近、バイオシミラー薬（構造と作用がリラグルチドに類似）も承認した。

図：中国で承認された最初の血糖値低下/減量注射である脂肪吸引。

リラグルチドは、血糖値の低下と体重減少を組み合わせた最初の GLP-1 受容体作動薬と言えます。ただし、血糖値を下げる場合と体重を減らす場合に使用される投与量は異なることに注意する必要があります。このため、同じ物質が2つの製品に作られることになります。血糖値を下げて糖尿病を治療するために使用される製品は Victoza と呼ばれます。減量のために使用される製品はサクセンダと呼ばれます。

なぜこのようなことが起こるのでしょうか?血糖値を下げることと減量することは主な目的が異なるため、前者は糖尿病患者を対象としており、主な治療目標は血糖値のコントロールです。糖尿病の重要な指標であるA1C（グリコヘモグロビン）を例にとると、ノボ ノルディスクが実施した臨床試験では、リラグルチドを1日1.2mgまたは1.8mg使用すると、ベースラインのA1C 8.4%～8.5%が平均1.2%または1.5%低下することがわかりました。 A1C 値が 6.5% を超えると糖尿病とみなされ、上記の用量の血糖値低下レベルはすでにかなり良好であることを知っておく必要があります。そのため、ノボ ノルディスク社は糖尿病治療薬ビクトーザをこの用量で開発しました。患者は 1.2 mg の投与量から開始し、さらに血糖値を下げる必要がある場合は、投与量を 1.8 mg まで増やすことができます。

図：リラグルチドを含むノボ ノルディスクの糖尿病注射剤「ビクトーザ」

ベースラインで体重が約 94 kg だった糖尿病患者の場合、リラグルチド 1.2 mg を毎日使用すると平均 2.7 kg の体重減少が見られ、1.8 mg を使用すると 3.3 kg の体重減少が見られました。これはすでに大幅な減量ですが、減量のために単独で使用すると、まだ改善の余地があります。改善するための最も直接的な方法は、薬の投与量を増やすことです。減量のための臨床試験では、最終的にリラグルチドが 3 mg の用量で使用され、平均ベースライン体重 106 kg の被験者は 1 年間で 7.4%、つまり約 8 kg の減量に成功しました。したがって、減量に使用されるリラグルチドは 3 mg の投与量を使用し、別のパッケージと製品名 (Saxenda) も使用されています。

図：リラグルチドを含むノボ ノルディスクの第一世代減量注射剤サクセンダ

02 現代の減量注射 - セマグルチド

リラグルチドはかつて非常に人気がありましたが、2010年に血糖降下剤（ビクトーザ）として、2014年に減量剤（サクセンダ）としてFDAに承認されました。その中核特許は2023年に失効します。革新的な薬がどんなに優れていても、もはや新しいものではありません。特許が切れると、リラグルチドは時代遅れの状態に陥るでしょう。製薬会社は、次に優れた製品を作ることでこれに備えることがよくあります。リラグルチドには改善できる点が 2 つあります。一つは血糖値の低下や体重減少の程度、つまりその「有効性」についての研究です。もう 1 つは、リラグルチドは 1 日 1 回注射するということです。これは経口薬の場合は問題ありませんが、注射薬の場合は少し頻度が多すぎます。注入頻度を減らすことができれば、さらに使いやすくなります。

ノボ ノルディスクは両方をうまくやり遂げ、リラグルチドの後継薬であるセマグルチド（セマグルチドとも訳される）を発売しました。このアップグレードの最大の特徴は、セマグルチドを週に 1 回注射するだけで済むことです。

セマグルチドも、その前身と同様に、血糖値の低下と体重減少のためにさまざまな用量で使用されます。血糖値低下の点では、臨床試験では1mgと2mgの投与量でベースラインのA1C 8.8%と8.9%がそれぞれ1.9%と2.1%低下しました。このように高い A1C ベースライン（A1C 5.6% 未満が正常）にもかかわらず、1mg グループの被験者の 56% と 2mg グループの被験者の 64% が最終的に目標を達成し、A1C を 7% にコントロールしました。セマグルチドはA1Cキラーであると言えます。セマグルチドはリラグルチドよりも効果的であるだけでなく、週 1 回の注射で効果が得られることにも留意することが重要です。セマグルチドは1mgと2mgの用量で血糖降下作用が優れているため、糖尿病の治療にはこの2つの用量を使用します（1mgで足りない場合は2mgまで増やすことができますが、これはFDAの承認を受けており、現在中国では1mgの用量のみが承認されています）。商品名はオゼンピックです。

リラグルチドと同様に、体重減少に使用されるセマグルチドの用量は、血糖値低下に使用される用量よりも大きくなります。セマグルチドの肥満臨床試験では、週 2.4 mg の用量が使用されました。平均体重105kgの被験者は、68週間後に体重の14.9%、つまり15kg以上減少しました。その結果、セマグルチド2.4mgが減量の基準となり、糖尿病適応症とは異なる製品名「Wegovy」も付けられました。

また、GLP-1RA 薬の投与量は一度に達成されるのではなく、最終的な安定投与量まで段階的に増加されることに注意する必要があります。例えば、Wegovy の投与量は 2.4 mg と伝えますが、実際の使用では、患者は 0.25 mg から開始し、0.5 mg、1 mg、1.7 mg を経て、最終的に 2.4 mg まで増量します。 2.4mg より前の用量はすべて移行用量です。4 週間使用してから、最終用量に達するまで次の用量に進みます。リラグルチドは毎日使用するため、注射器には目盛りが付いています。患者は注射器内の薬がなくなるまで、自分で投与量を調節し、その都度枕を交換することができます。セマグルチドは週に1回注射されるため、注射器は使い捨てになるように設計されています。異なる用量の注射器には異なる色があり、ユーザーはカラフルな列を組み立てることができます。

図：セマグルチド注射の段階的投与

03 注射が怖いですか？経口摂取も可能

上の図に示すように、GLP-1RA 薬の注射器はインスリンペンに似たペンのように見えます。実際、これらの薬剤は静脈内ではなく皮下注射されます。皮下注射は比較的簡単で、専門家に依頼する必要はありません。それは自分でできます。さらに、GLP-1RA 薬剤の皮下注射は針を使わずに行われます。たとえば、本物の減量注射 Wegovy の設計は次のとおりです。

図: 使い捨て Wegovy 痩身針の設計概略図

Wegovy の注射器はペンの形をしており、そのため「減量ペン」と呼ばれています。注射針はペンの中に隠れていて、まったく見えません。使用時には、腹部、太もも、腕の外側などの注射部位を直接押すと（この位置では他の人の助けが必要です）、注射が自動的に完了します。プロセス全体を通して針が見えないだけでなく、注射をするために注射器を押す必要さえありません。実際には、減量注射は薬局から定期的にユーザーの自宅に直接送られます。

しかし、経口投与と比較すると、注射剤の使用閾値は常に高くなります。

「注射」という言葉を聞くだけで背筋が凍るような思いをする人が多いのは認めざるを得ません。ノボ ノルディスクは、一見単純なようで実は驚くべきことを成し遂げました。セマグルチドを経口剤にしたのです。すべての GLP-1RA 薬と同様に、セマグルチドはポリペプチドであり、高分子薬です。経口摂取すると胃の中で直接消化されアミノ酸に分解されるため、私たちが目にする高分子医薬品はすべて注射薬です。しかし、ノボ ノルディスクは製剤の革新を通じてセマグルチドの経口バージョンを開発し、この分子の 3 番目の製品である Rybelsus も発売しました。

図: 経口セマグルチド製品 Rybelsus の 3 つの異なる用量

現在、Rybelsus は 1 日 7 mg または 14 mg の投与量で 2 型糖尿病の治療薬としてのみ承認されています。これらも最終投与量であることに注意してください。注射用 GLP-1RA 薬と同様に、Rybelsus にも移行用量があります。最初は 1 か月 3 mg から開始し、その後 7 mg まで増量します。用量を増やす必要がある場合は、7 mg を少なくとも 1 か月間使用してから 14 mg に切り替えます。糖尿病患者を対象とした臨床試験では、Rybelsus 14 mg 群は A1C コントロールにおいてリラグルチドに近い結果を示しました。体重減少効果も同様で、ベースラインの体重は92.5kgで、26週目の平均体重減少は4.4kgでした。一方、対照群であるリラグルチド1.8mg注射群のベースラインの体重は95kgで、減少は3.1kgでした。

しかし、セマグルチドの注射剤と比較すると、経口剤は明らかに効果が低くなります。平均ベースライン体重 93 kg の糖尿病患者を対象とした臨床試験では、低用量 (1 mg) の注射用セマグルチドにより、30 週間で体重を 4.7 kg 減らすことができました。

おそらく、現在の経口投与量は減量の点で注射バージョンほど効果的ではないため、Rybelsus は現在の投与量バージョンを肥満治療に申請せず、より高い投与量による治療効果をまだテスト中です。ノボ ノルディスクは2023年3月、2型糖尿病患者を対象とした経口セマグルチド25mgおよび50mgの臨床試験結果を発表し、68週時点で平均体重96.4kgの被験者が市販の経口セマグルチド14mgを使用して4.5kgの減量を達成したのに対し、25mg群と50mg群ではそれぞれ7.0kgと9.2kgの減量が達成されたと報告した。

臨床試験では、注射用セマグルチド 2 mg を投与したところ、ベースライン体重 99.3 kg の糖尿病患者の体重が 40 週間で 6.4 kg 減少しました。セマグルチドの高用量経口バージョンは、もはや注射バージョンに劣るものではないと言えます。

ノボ ノルディスクは2023年5月、肥満患者を対象とした高用量経口セマグルチドの第III相臨床試験の結果を発表しました。 OASIS1というコードネームの臨床試験では、ベースライン体重105.4kgの被験者に対して、Rybelsus 50mgを68週間投与したところ、17.4%の減量効果が達成され、これはWegovyと同等でした。ノボ ノルディスク社はまた、高用量経口セマグルチドの減量適応症申請を今年中に欧州と米国で提出する予定であると発表し、減量注射から減量錠剤への移行を目指す同社の野心を隠さない姿勢を示した。

04 デュラグルチドは減量に十分な効果がない

GLP-1RA 薬市場には、ノボ ノルディスク社のリラグルチドとセマグルチドに加えて、イーライリリー社のデュラグルチドとチルゼパチドという 2 つの薬があります。これら 2 つの薬剤は 2 世代の製品とも言え、デュラグルチドは前世代、テシパラチドは新世代に属します。しかし、これら 2 つの薬剤は現在、血糖値を下げる目的でのみ承認されており、肥満の治療には承認されていません。つまり、肥満治療用​​に公式に販売されている減量薬（注射剤および経口剤）はすべてノボ ノルディスク社の製品です。

イーライリリーはなぜ減量市場を諦めたのでしょうか？これは本当に自発的なものではありません。テシパラチドは市場に発売されたばかりで、肥満治療のための第3相臨床試験は2022年まで発表されていなかったため、まだ承認を待っている状態です。しかし、前世代の製品であるデュラグルチドは、体重を減らすのにそれほど効果的ではありません。

デュラグルチドはセマグルチドと同じ使用頻度で週1回注射され、リラグルチドの1日1回の注射よりも便利です。しかし、ベースライン体重が約 94 kg の糖尿病患者を対象とした直接比較臨床試験では、リラグルチド 1.8 mg を 26 週間使用した後の体重減少は 3.6 kg であったのに対し、デュラグルチド 1.5 mg を使用した後の体重減少は 3.96 kg でした。 （直接比較試験とは、臨床で使用されている治療薬や治療法を対照として臨床試験を実施し、薬の有効性や安全性をより詳細に調査・比較することを目的とした「非プラセボ対照」試験です。）

もちろん、デュラグルチドは投与量を増やすことで減量効果を高めることもできます。糖尿病患者を対象とした臨床試験では、3mg および 4.5mg の投与量の方が 1.5mg の投与量よりも体重を減らす効果がありました。しかし、これらの高用量デュラグルチドの試験結果は2021年に発表され、全体的な減量レベルは競合他社の前世代製品であるリラグルチドを上回りませんでした。さらに驚くべきセマグルチドも、2021年に肥満治療薬としてFDAの承認を受けました。このことから、イーライリリーはデュラグルチドで減量を追求することにほとんど意味がないことに気づきました。

そのため、現在までデュラグルチドは糖尿病治療薬として、トルリシティという 1 つのブランド名でのみ使用されています。しかし、体重を減らしたりコントロールしたりするために、適応外の適応症でデュラグルチドを患者に処方する医師もいます。

図: デュラグルチドを含むイーライリリーの2型糖尿病注射剤トルリシティ

05 テシパラチドからの挑戦

イーライリリー社がデュラグルチドが肥満市場に影響を与えるとは考えていないからといって、同社が巨大な潜在的減量市場を諦めたわけではない。肥満治療薬セマグルチドのWegovy版がFDAに承認されたのは2021年になってからであり、2022年の年間売上高は9億ドルを超えていることを知っておく必要があります。需要と供給がなかったら、間違いなく10億のマークを超えていたでしょう。ウェゴビの供給が非常に不足しているため、ノボ ノルディスクは米国での広告を一時停止し、一部の薬局で新規患者向けの低用量バージョンの販売を制限した。

また、糖尿病領域でもセマグルチドはデュラグルチドより優れており、経口剤の利便性からかなりの市場を獲得しています（2022年には糖尿病のみに承認されたリベルサスの売上が前年比2倍の17億ドル）。セマグルチドに対抗するためにデュラグルチドに依存し続けると、明らかに私たちはあらゆる面で消極的な立​​場に立たされることになります。

セマグルチドよりも強力なGLP-1RA薬を作るにはどうすればいいですか?これは、代謝の分野に野心を持つイーライリリーなどの製薬会社が克服しなければならない困難な問題となっている。 2022年、イーライリリー社は答えとしてティルゼパチドを発表しました。セマグルチド、リラグルチド、デュラグルチドなどの先行薬とは異なり、テシパラチドは二重作動薬です。構造的には、GLP-1 と別のホルモンである GIP (胃抑制ペプチド) の両方に似ています。後者はインスリン分泌を刺激し、胃酸分泌を抑制し、胃腸管内での食物の移動を遅らせることもできます。これにより、GIP は GLP-1 と相乗効果を発揮する可能性があります。テシパラチドは GLP-1 および GIP 類似体であるため、単独の GLP-1 類似体よりも優れた血糖値低下効果および体重減少効果を達成する可能性もあります。

臨床試験では、テシパラチドは確かにセマグルチドを上回りました。まず、糖尿病患者では、テシパルテートはセマグルチドよりも A1C 値を良好に制御しました (テシパルテート 5 mg、10 mg、または 15 mg/週 vs. セマグルチド 1 mg)。第二に、体重減少に関しては、ベースライン体重約93kgの糖尿病患者における5mg、10mg、15mg投与群の40週間の体重減少率はそれぞれ8.2%、10%、11.8%であり、1mgセマグルチドの6.2%の体重減少効果よりも有意に高かった。

2022年5月、FDAは2型糖尿病の治療薬としてテシパラチドを正式に承認しました。これは、GLP-1とGIPの両方を標的とした初の薬剤でもあり、商品名はMounjaroです。しかし、前にも紹介したように、GLP-1RA は体重を減らして血糖値を下げることができますが、肥満と糖尿病は依然として 2 つの独立した適応症であり、この 2 つの臨床試験も異なります。肥満に関する臨床試験は2型糖尿病ではない患者を対象とする必要があり、BMIなどの肥満基準も高くなっています。例えば、2 型糖尿病の臨床試験では被験者の平均体重は 90 ～ 95 kg ですが、肥満の臨床試験では平均体重は約 105 kg です。

図: テシパラチド II 型糖尿病注射剤 ムンジャロ

したがって、糖尿病の治療においてはテシパラチドはセマグルチドよりも優れていますが、減量注射を受けたい場合には、最初からやり直す必要があります。もちろん、これまでの糖尿病と肥満の臨床試験における GLP-1RA 薬の安定したパフォーマンスを参考にすると、テシパラチドが減量の分野に転じるのは依然として非常に安定しています。 2022年7月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に発表された肥満症に対するテシパラチドの第3相臨床試験の結果もこれを裏付けており、平均体重104.8kgの肥満患者のうち、毎週5mg、10mg、15mgのテシパラチドを注射された3つの患者群は、72週間でそれぞれ15.0%、19.5%、20.9%の体重減少を達成した。

セマグルチドは減量率を15%まで高めたため、テシパラチドは胃縮小手術に匹敵する20%の減量率を達成した初の減量注射剤となりました。テシパラチドは市場に出てまだ1年しか経っていないが、予想外のことが起こらなければ、今年中にFDAの承認を得て、市場に出る3番目の減量注射剤となるはずだ。

06 痩身注射の戦い、新たなプレイヤーが登場

前述の通り、リラグルチドの特許期間は終了しており、ノボ ノルディスク社はリラグルチドの代替としてセマグルチドを推進しています。イーライリリー社は、血糖降下作用において以前ほど強力ではないことが明らかとなったデュラグルチドに代わるテシパラチドの積極的な販売促進も行っています。また、セマグルチドと競合するために、肥満治療薬としてテシパラチドが承認されるのを待っている。

もちろん、無限の想像力を持つ「減量」というブルーオーシャン市場において、GLP-1RA薬は多くの製薬会社の戦場となっています。ノボ ノルディスク社とイーライ リリー社にそれらを譲り渡す意志のある人がいるでしょうか?そのため、他の製薬会社もこの分野への参入を計画していると考えられます。それらの多くはまったくオリジナル性のないコピーですが、中には「刺激的な」ものを作ることを目的としたものもあります。

例えば、アムジェン社は、テシパラチドと非常によく似た、GLP-1とGIPの二重標的薬の開発にも取り組んでいますよね？コチシパラチドは、GLP-1 と GIP の両方の受容体を刺激します。アムジェンは別の考えを持っています。その分子は GIP 受容体を阻害しながら GLP-1 受容体を刺激します。科学的な観点からは、この異なる作用機序がどのような結果をもたらすかに注目する価値があります。さらに、アムジェン社の薬剤は4週間ごとに注射されるため、現在市販されているGLP-1RA薬剤の毎週の注射よりも便利です。投薬頻度を減らし、患者にとってより便利にすることも、GLP-1RA薬の主要な開発方向です。

先ほども述べたように、注射がどんなに便利であっても、薬を飲むほど便利ではないと考える人は多くいます。ファイザー社は、最良の経口GLP-1RA薬を作ることを目標に、新たな経口GLP-1RA薬の試験も行っています。さらに、ファイザーの考えはノボ ノルディスクの考えとは異なります。低分子GLP-1RA薬の開発を目指しています。セマグルチドは経口剤化したとしても依然として大きなポリペプチド分子の薬剤であり、製造コストや難易度はより高い。しかし、ファイザーが代表する低分子GLP-1RAは、一度成功すれば、生産能力の面でより多くの人々に利益をもたらす可能性があります。

すでに地雷を保有しているイーライリリーやノボノルディスクなどのGLP-1関連企業も手をこまねいているわけではない。 2023年6月下旬、イーライリリーはニューイングランド医学ジャーナルに第2相臨床試験の論文2本を発表し、同社の小分子GLP-1作動薬オルフォルグリプロンとGLP-1/GIP/GCGトリプル標的ペプチド作動薬レタトルチドが、肥満治療26週と24週でそれぞれ14.7%と17.5%の体重減少を達成したことを示しました。

もちろん、これらの新薬はまだ第3相臨床試験を完了しておらず、市場に出るまでにはまだ数年かかります。減量注射の人気に伴い、いくつかの新薬がニュースで頻繁に登場し、多くの人が興味を持ち、試してみようかと考えています。しかし、新薬の開発には常にさまざまな不確実性があることに留意する必要があります。ファイザーはこれまで、2つのGLP-1小分子薬を第2相臨床試験に投入していた。ロチグリプロンは治験中にトランスアミナーゼ上昇という副作用がみられたため、今年6月に使用中止となった。今、前進できるのはダヌグリプロンだけです。

私たちが日常生活で遭遇する GLP-1RA 薬を見ると、次の表を参照してそれらを区別することができます。

さまざまな GLP-1RA ペプチドを区別した後、人気の減量注射を試してみようかと考える人も多いかもしれません。ただし、上の表に示すように、セマグルチドなどのさまざまな GLP-1RA 薬は中国では減量薬として承認されていないことに注意する必要があります。最近、バイオシミラー薬のリラグルチドのみが国内で減量の適応を取得しましたが、具体的な適用はまだ発表されていません。減量用のセマグルチド注射剤、高用量経口剤、テシパラチドも中国で肥満者を対象に第3相臨床試験が行われている。これらの試験が完了し、医薬品規制当局の承認を得た後にのみ、一般に公開することができます。現在、セマグルチドのような薬剤は中国では糖尿病治療薬としてのみ承認されており、これは、国内のさまざまなプラットフォームで宣伝され、さらには違法に販売されている「減量注射」の投与量が、実際の減量注射の投与量とは異なることを意味している。

過去 2 年間、セマグルチドなどの GLP-1RA 薬は、減量注射を試したい人が多すぎるためか、品薄になることが頻繁にありました。しかし、このタイプの薬はすべての人に適しているのでしょうか?使用上の禁忌はありますか？注意する価値のある副作用はありますか? 1 回の注射で本当に 10 ポンド減量できるのでしょうか?減量注射を合理的に捉え、どのように使用すべきでしょうか?次のエピソードをお楽しみに。

参考文献

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2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6520185/

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9. https://www.fiercepharma.com/pharma/novos-rybelsus-comes-its-own-wegovy-shakes-2022-supply-constraint

10. https://www.mounjaro.com/hcp/a1c-weight#mounjaro-a1c

11. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206038

この記事は科学普及中国星空プロジェクトの支援を受けています

制作：中国科学技術協会科学普及部

制作：中国科学技術出版有限公司、北京中科星河文化メディア有限公司

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