臨床試験に参加することは、もはや単なるモルモットになることではない

これは大易小虎の第5156番目の記事です

国家薬品監督管理局は2023年に、30種以上の第一類新薬を含む80種以上の新薬の発売を承認し、これは近年の記録的な数である。その中には、おなじみの国内初のCOVID-19治療薬「ミンデビ」（トリチウム化レムデシビル臭化水素酸塩錠）も含まれています。新薬の発売は、我が国の新薬研究開発能力の発展を意味するだけでなく、患者にとってより多くの新しい治療の選択肢が生まれることも意味します。

しかし、新薬の発売は臨床試験と切り離せないものであることを知らない人も多いかもしれません。臨床試験に関して、多くの患者は次のような懸念を抱くでしょう。臨床試験では患者を「モルモット」として利用しているのだろうか？臨床試験では多くの副作用が生じるのでしょうか?患者さんにとって最適な治療期間が遅れることになりますか？多くの患者が臨床試験について不安を感じる理由は、臨床試験を理解していないからです。

臨床試験の歴史

臨床試験とは、試験薬の効果、副作用、吸収、分布、代謝、排泄を確認または明らかにするために、人間（患者または健康なボランティア）を対象にした薬の体系的な研究を指します。目的は、試験薬の有効性と安全性を判断することです。その歴史は紀元前7000年から5000年にまで遡ります。考古学によって発見された洞窟の壁画により、人類が幻覚キノコを使い始めたことが確認された。古代、神農が何百種類もの薬草を味わったという話は、わが国における「臨床試験」の始まりでもありました。 1061 年、「本草綱目」には、人体実験を通じて高麗人参の効果を検証した臨床試験が記録されています。対照として 2 人の被験者が選ばれ、1 人は高麗人参を口に含み、もう 1 人は口に含みませんでした。彼らは3〜5マイル歩いた。高麗人参をくわえていない者は激しく息を切らしていたが、高麗人参を口にくわえた者は自由に呼吸することができた。したがって、後者は高麗人参の経口摂取により気を補い、疲労に抵抗する効果があると判断された。この記録は古代中国で行われた最も古い簡単な制御実験であると考えられています。 1747年、柑橘類とレモンを使った壊血病治療の世界初の臨床対照試験が実施されました。壊血病の効果的な治療法を探るため、軍医のリンドは壊血病および類似の症状を持つ乗組員12人を選び、比較できるように同じ基本食を与え、ランダムに6つのグループに分け、それぞれに異なる治療を施しました。結局、柑橘類とレモンを食べた乗組員2人の症状は改善し、回復しました。

臨床試験の重要性

現在でも、治癒できない病気や効果が限定的な病気は多く存在し、新型コロナウイルスなど新たな病気も次々と出現しています。したがって、全人類の生命と健康を守るためには、継続的に新薬を開発する必要があります。新薬は科学的かつ厳密な臨床研究を経て、その安全性と有効性が検証されて初めて宣伝され、使用されるようになります。臨床試験は新薬を市場に出す唯一の方法です。

臨床試験に参加することのリスクとメリット

臨床試験には確かに一定のリスクがあり、新薬が効果を発揮しなかったり、身体に有害となる可能性もあります。しかし、関係する州省庁は一連の厳格な臨床試験実施基準と要件を策定しています。新薬は臨床試験の前に、まず細胞や動物を対象とした詳細な予備研究を受けることになります。一定の安全性と有効性が達成されたと評価された後にのみ、臨床試験の段階に進むことができます。その後、すべての研究は倫理委員会と呼ばれる組織による倫理審査を受けなければなりません。被験者に多大な危害を与える研究や副作用を隠蔽しようとする研究は、被験者の尊厳、安全、利益を守るために拒否されます。臨床試験の担当医師は、患者が試験に参加する前に試験のリスクと利点を患者に十分に説明し、患者の身体状態が適切であるかどうかを厳密に評価します。したがって、全体的なリスクは安全かつ制御可能です。同時に、臨床試験の利点は非常に明白です。進行した腫瘍を持つ患者のほとんどは、既存の標準治療薬が効かなかったり、効かなかったりする状況に直面します。現時点では、臨床試験に参加することは良い選択です。時には、それが唯一の選択肢となることもあります。かなりの割合の患者がこれによって恩恵を受け、生存期間が延長し、生活の質が大幅に向上します。

したがって、臨床研究に参加することは「モルモット」になることを意味するものではありません。資格のある医療機関での臨床試験に参加することで、より高度な方法で病気を治療する機会を得られるだけでなく、経済的なプレッシャーも軽減されます。

著者: 上海臨床研究センター臨床研究部

上海長海病院消化器科

ヤン・ゲリャン