海外の「ネットセレブの特効薬」が死者を出す！紅麹米を含む健康食品は安全ですか？

最近、日本の有名な製薬会社が製造した紅麹米を配合した健康食品を摂取した後、腎臓病で入院したり、亡くなったりする人が日本に大勢いる。 28日夜時点で5人が死亡、114人が入院、約680人が入院または治療準備中となっている。この事件は国内外で大きな注目を集め、健康食品の安全性に改めて警鐘を鳴らした。

紅麹米とは何ですか？コレステロールの調整に使えますか？なぜ健康食品もこのような深刻な害を引き起こすのでしょうか?

紅麹米とは何ですか？

紅麹菌は、モナスカス菌によって発酵される米酵母の一種です。それは私の国で生まれ、2,000年以上の使用の歴史があります。漢代にはすでに民衆の間で人気がありました。紅麹は微生物発酵産物なので、薬としても食品としても使えます。天然の無毒な食品色素として使用できるだけでなく、肉、魚、豆などさまざまな食品の抗菌保存にも使用できます。紅麹はワインの香りも豊かで、ワインや酢を作るのに適した原料です。

紅麹の薬用としての使用に関する最も古い記録は、元代の呉睿の『日薬本草経』に見つかっています。この本には、「紅麹は酒造りに使われ、血を切って薬効を高め、山霧や瘴気を消し、転倒による怪我を治す効果がある」と書かれている。紅麹米は味が甘く、性質が温かいです。肝経、脾経、大腸経に入ります。血液循環を促進して瘀血を取り除き、脾臓を強化して消化を促し、中を温めて赤痢を止める効果があります。食滞、腹部膨満、紅白下痢、産後の悪露、打撲などによく用いられます。 1970年代に血中脂質を調整する効果があることが発見され、「スタチン系脂質低下薬の元祖」として知られています。

紅麹米は脂質の調節に使えますか？

1970年代に、日本の科学者たちは、体内でのコレステロール合成を大幅に阻害する化学成分、モナコリンKを紅麹菌発酵液から発見し、単離しました。徹底的な研究の結果、第一世代のスタチン系脂質低下薬、ロバスタチンが誕生しました。

紅麹菌を配合した医薬品には脂質調整効果が認められています。 2023年5月に発表された「中国血中脂質管理ガイドライン（2023年）」では、紅麹を主成分とする薛之康はスタチンに分類され、高脂血症の治療におけるコレステロール調整薬として使用されている。紅麹米と伝統的な漢方薬であるサンザシ、アオイ、オウゴン草の複合製剤である紫備泰も、ガイドラインの脂質調整薬のリストに載っている。紅麹を配合した薬、例えば薛之康（カプセル/錠剤）、紫皮台（カプセル）、紫皮陀（カプセル/錠剤）などは、いずれも2023年版の国家医療保険目録に掲載されており、コレステロールを調整し、高脂血症を治療するために使用できます。

しかし、紅麹米を配合した医薬品とは異なり、紅麹米を配合した健康食品は脂質調節の補助的な役割しか果たせず、脂質調節治療には使用できません。健康食品と医薬品には本質的な違いがあるからです。医薬品とは、人体の疾病の予防、治療、診断、または人体の生理機能を意図的に調節するために使用される物質を指し、適応症、用法、用量が定められています。健康食品は、体の機能を調整するために使われる食品の一種であり、病気の治療を目的としたものではありません。

したがって、紅麹米を含む医薬品は脂質低下治療に使用できますが、紅麹米を含む健康食品は医薬品の代わりにはなりません。脂質異常症の患者が脂質調整のために紅麹菌を含む薬剤を使用する必要がある場合は、かかりつけの医療機関を受診し、医師や薬剤師の指導のもとで使用することが推奨されます。紅麹米を含んだ健康食品だけを摂取しても治療効果は得られないので、それだけでは不十分です。

紅麹米を含む健康食品がなぜ危険なのか？

前述の紅麹米を含む健康食品による疾病および死亡の正確な原因はまだ明らかにされておらず、さらなる調査が必要です。現在の文献報告によると、紅麹米には比較的副作用が少ないようです。しかし、天然のスタチンであるため、他のスタチンと同様の副作用を引き起こす可能性があり、主な副作用としては、肝機能異常、スタチン関連の筋肉合併症、新規糖尿病発症などがあります。

同時に、健康食品と医薬品の間には、生産プロセス、市場承認、規制措置の面で大きな隔たりがあります。医薬品は厳格な医薬品規制法の対象であり、市場に出る前に多数の臨床試験に合格する必要があります。生産環境、無菌基準、原材料の品質、さらには輸送や保管にも厳しい基準と要件があります。健康食品は比較的緩い規制の対象であり、臨床的な検証は必要ありません。製品の製造工程、輸送、保管条件に対する要件は医薬品に比べて低くなっています。健康食品の生産、保管、輸送、保存などのいずれかのリンクに抜け穴があると、製品の品質と安全性にリスクが生じる可能性があります。

また、健康食品は、定められた用法・用量を守って摂取すれば、一般的に人体に害を及ぼすことはありませんが、不適切な使用をすると安全上のリスクが生じる可能性があります。

したがって、健康食品は食品であるというだけで絶対に安全であると決めつけることはできず、消費者はそれを盲目的に信頼すべきではありません。

健康食品は医薬品ではないため、病気の治療において医薬品の代わりになるものではありません。